TENOMID 14mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

L04AA

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composition:

POR VIAL -

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. - ARGENTINA

Therapeutic group:

Agentes inmunosupresores selectivos

Product summary:

Presentación: Caja de cartulina triplex conteniendo 28 comprimidos recubiertos en blíster de Aluminio - PVC / ALU / OPA plateado.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2027-02-23

Summary of Product characteristics

_PROYECTO DE FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD_
TENOMID
®
Teriflunomida 14 mg
Comprimido Recubierto
A)
NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
TENOMID
®
14 mg comprimido recubierto
B)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA- CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
-
Teriflunomida ……..…….... 14 mg
-
Excipientes c.s.p.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 76.8 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de Excipientes: Ver sección e.1
C)
INFORMACIÓN CLÍNICA
C.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TENOMID está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos de
10 años de edad y mayores con esclerosis múltiple (EM) remitente
recurrente (ver sección d.1
para información de interés sobre la población en la que la
eficacia ha sido establecida).
C.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y supervisar
el tratamiento.
DOSIS:
_Adultos_
En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez
al día.
_Población pediátrica (10 años de edad y mayores)_
En pacientes pediátricos (10 años de edad y por encima), la dosis
recomendada depende del
peso corporal:
-
pacientes pediátricos con peso corporal >40 kg: 14 mg una vez al
día.
-
pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: 7 mg una vez al
día.
Los pacientes pediátricos que alcancen un peso corporal
estable superior
a 40 kg deben
cambiar a 14 mg una vez al día.
Los comprimidos recubiertos se pueden tomar con o sin comida
_Poblaciones especiales_
_Población de edad avanzada_
TENOMID se debe utilizar con precaución en pacientes de 65 o más
años debido a la falta de
datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
_PROYECTO DE FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD_
_Insuficiencia renal_
No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve, moderada o grave
que no estén en diálisis.
No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal
grave sometidos a d