Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil fosfato
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV‑1 infetti adulti. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil infezione da HIV‑1 è basata sui risultati di uno studio in pazienti in trattamento‑naïve, inclusi i pazienti con alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e di studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto al stabili sfondo terapia (soprattutto tritherapy) in antiretrovirali pre‑trattati i pazienti che avvertono virologica precoce fallimento (< 10.000 copie/ml, con la maggior parte dei pazienti che hanno < 5.000 copie/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato anche per il trattamento di HIV‑1 infetti adolescenti, con NRTI (nucleotide inibitore della trascrittasi inversa) di resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni. La scelta di Tenofovir disoproxil Zentiva per il trattamento antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV‑1 dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e/o storia di trattamento dei pazienti. Epatite B infectionTenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con:malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi (vedere la sezione 5. 1);prove resistenti alla lamivudina epatite B virus (vedere sezioni 4. 8 e 5. 1);malattia epatica scompensata (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5. Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B negli adolescenti da 12 a < 18 anni di età con:malattia epatica compensata ed evidenza di sistema immunitario malattia attiva, ho. replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati livelli sierici di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5.
Revision: 13
autorizzato
2016-09-15
54 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Come prendere Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Se Tenofovir disoproxil Zentiva è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”). 1. CHE COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA E A COSA SERVE Tenofovir disoproxil Zentiva contiene il principio attivo tenofovir disoproxil. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir disoproxil Zentiva per il trattamento dell’infezione da HIV, deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali. TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA È UN TRATTAMENTO Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir disoproxil fosfato (equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 203,7 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse di forma oblunga, rivestite con film di colore azzurro, con dimensioni approssimativamente di 17,2 x 8,2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infezione da HIV-1 Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell’infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un’alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare Tenofovir disoproxil Zentiva per trattare pazienti infetti da HIV-1, con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali, si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. Infezione da epatite B Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica in adulti con: - malattia epatica compensata, con ev Read the complete document