Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Tenofovirdisoproksil

Available from:

Sandoz - København

ATC code:

J05AF07

INN (International Name):

Tenofovirdisoproksil

Dosage:

245 mg

Pharmaceutical form:

Tablett, filmdrasjert

Units in package:

Boks 30 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2017-12-01

Patient Information leaflet

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TENOFOVIRDISOPROKSIL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dersom Tenofovir disoproxil Sandoz er foreskrevet til barnet ditt,
vær oppmerksom på at all
informasjonen i dette pakningsvedlegget er tiltenkt barnet ditt.
Dersom dette er tilfelle, les ”barnet ditt”
istedenfor ”du/deg”.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tenofovir disoproxil Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Sandoz
3.
Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tenofovir disoproxil Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tenofovir disoproxil Sandoz er og hva det brukes mot
Tenofovir disoproxil Sandoz inneholder virkestoffet
_tenofovirdisoproksil_. Dette virkestoffet er et
_antiretroviralt _eller antiviralt legemiddel som brukes til
behandling av HIV- eller HBV-infeksjon, eller
begge. Tenofovir er en _nukleotid revers transkriptasehemmer, _som
går under betegnelsen NRTI, og virker
ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (ved HIV heter
enzymet _revers transkriptase, _ved
hepatitt B heter det _DNA-polymerase_) som er av avgjørende betydning
for at virusene skal kunne
reprodusere seg selv. Tenofovir disoproxil Sandoz skal alltid brukes
sammen med andre legemidler ved
behandling av HIV-infeksjon.
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ TAB

Summary of Product characteristics

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 220 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite, mandelformede, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med målene
16 mm x 10 mm, merket med «H» på
den ene siden og «T11» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
_HIV-1-infeksjon _
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert
i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1-infiserte voksne.
Hos voksne er de påviste fordelene ved tenofovirdisoproksil ved
HIV-1-infeksjon basert på resultater av en
studie av behandlingsnaive pasienter, inkludert pasienter med høy
virusmengde (> 100 000 kopier/ml) og
studier der tenofovirdisoproksil ble føyd til en stabil basisterapi
(hovedsakelig trippelterapi) hos tidligere
antiretroviralt behandlede pasienter som har vært utsatt for en
tidlig virologisk svikt (< 10 000 kopier/ml,
hvor de fleste pasienter har < 5000 kopier/ml).
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdrasjerte tabletter er også
indisert for behandling av HIV-1-infisert
ungdom, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av
førstelinjemidler, i alderen 12 til < 18 år.
Valg av Tenofovir disoproxil Sandoz til behandling av antiretroviralt
behandlede pasienter med HIV-1-
infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller
behandlingshistorikk til pasientene.
_Hepatitt B-infeksjon _
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert
for behandling av kronisk hepatitt B
hos voksne med:

kompensert leversykdom med påvist aktiv virusreplisering, vedvarende
forhøyete
serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologisk påvisning
av aktiv inflammasjon og/eller
fibrose (se pkt. 5.1).

påvist lamivudinresiste