Tenofovir disoproxil Mylan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tenofovir disoproxil

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirale pentru uz sistemic

Therapeutic area:

Infecții cu HIV

Therapeutic indications:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 adulți infectați. La adulți, demonstrarea beneficiilor de tenofovir disoproxil în infecția cu HIV-1 se bazează pe rezultatele unui studiu la pacienți netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care tenofovir disoproxil a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul celor infectați cu HIV-1 adolescenți, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. Alegerea de tenofovir disoproxil pentru tratamentul antiretroviral cu pacienți infectați cu HIV-1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză. dovada fiind rezistent la virusul hepatitei B. boală hepatică decompensată. Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei B cronice la adolescenți cu vârsta de 12 și < 18 ani:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale ALAT și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-12-08

Patient Information leaflet

67
B. PROSPECTUL
68
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG COMPRIMATE FILMATE
tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
DACĂ ACEST MEDICAMENT A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ,
REŢINEŢI CĂ TOATE
INFORMAŢIILE DIN ACEST PROSPECT SE ADRESEAZĂ COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ ÎNLOCUIŢI
„DUMNEAVOASTRĂ” CU „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenofovir disoproxil Mylan conţine substanţa activă
_tenofovir disoproxil_
. Această substanţă activă este
un medicament
_antiretroviral_
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB,
sau în
tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un
_inhibitor nucleotidic de _
_reverstranscriptază_
, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea
activităţii normale a
unor enzime (în infecţia cu HIV,
_reverstranscriptaza_
; în hepatita B,
_ADN polimeraza_
) care sunt
esenţi

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 245 mg de tenofovir disoproxil (sub
formă de maleat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 155 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu
diametrul de 12,20 ± 0,20 mm, marcat
cu „TN245” pe o parte şi cu „Mˮ pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţia cu HIV-1
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat, în
asociere cu alte medicamente
antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu
HIV-1.
La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir
disoproxil în infecţia cu HIV-1 se
bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi
anterior, inclusiv pacienţi cu o
încărcătură virală mare (> 100 000 copii/ml), şi a unor studii
în care tenofovir disoproxil a fost adăugat
la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie), la
pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale, dar la
care au apărut semne incipiente de eşec al controlului virusologic
(< 10 000 copii/ml, majoritatea
pacienţilor având < 5 000 copii/ml).
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat, de
asemenea, în tratamentul
adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau
toxicităţi care împiedică utilizarea de
medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18
ani.
Alegerea tenofovir disoproxil în tratamentul pacienţilor infectaţi
cu HIV-1 trataţi anterior cu
medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea
rezistenţei virale individuale şi/sau pe
istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienţi.
Infecţia cu virusul hepatitic B
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indi