TENAXUM 1MG Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

12977 RILMENIDIN-FOSFÁT

Available from:

Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex Array

ATC code:

C02AC06

INN (International Name):

12977 RILMENIDIN-FOSFÁT

Dosage:

1MG

Pharmaceutical form:

Tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

RILMENIDIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0084360 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260988 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260989 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125641 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

1/5
SP.ZN. SUKLS56803/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TENAXUM 1 MG TABLETY
rilmenidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tenaxum a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tenaxum užívat
3.
Jak se Tenaxum užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Tenaxum uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TENAXUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tenaxum obsahuje léčivou látku rilmenidin, která snižuje krevní
tlak.
Po podání ústy se rychle vstřebává a působí po dobu 24 hodin.
_ _
Tenaxum se užívá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku)
u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TENAXUM UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TENAXUM
-
jestliže jste alergický(á) na rilmenidin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-
jestliže trpíte těžkou depresí,
-
jestliže u Vás byla diagnostikována závažná ledvinná
nedostatečnost (clearance kreatininu <
15ml/min),
-
jestliže užíváte léky obsahující sultoprid (užívaný k
léčbě psychických poruch jako schizofrenie
(viz bod „Další léčivé přípravky a Tenaxum“).
Pokud máte jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
UPOZORNĚN�

Summary of Product characteristics

1/8
SP.ZN. SUKLS56803/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TENAXUM 1 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rilmenidini dihydrogenophosphas 1,544 mg (odpovídá rilmenidinum 1
mg) v jedné tabletě.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 47 mg v
jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis přípravku: bílé vypuklé tablety (průměr 6 mm, tloušťka
3 mm) s vyraženým označením „H“ na
obou stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
-
Doporučená dávka je jedna tableta denně (1 mg) užitá ráno v
jedné dávce.
-
Pokud
je
po
jednom
měsíci
účinek
léčby
nedostačující,
je
možno
zvýšit
dávkování
na
2 tablety denně (2 mg) ve dvou dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta
večer) užité na začátku jídla.
-
Vzhledem k dobré snášenlivosti může být přípravek Tenaxum
předepisován starším hypertonikům
a hypertonikům s diabetem. V případě ledvinné nedostatečnosti,
je-li clearence kreatininu vyšší
než 15 ml/min, není nutná změna dávkování.
-
Léčba by měla být dlouhodobá.
_Pediatrická populace _
Vzhledem
k
nedostatku
klinických
zkušeností
se
nedoporučuje
používat
přípravek
Tenaxum
u
pediatrické populace.
4.3 KONTRAINDIKACE
Tento léčivý přípravek nesmí být použit v následujících
případech:
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Těžká deprese.
-
Závažná ledvinná nedostatečnost - clearance kreatininu < 15ml/min
(vzhledem k nedostatku
dostupných informací).
-
Kombinace se sultopridem (viz bod 4.5).
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2/8
-
Nepřerušujte léčbu najednou, ale snižujte dávkování postupně.
-
Stejně jako u všech antihypertenziv by měla být léčba
přípravkem Tenaxum pod pravidelným
lékařským
dohledem
u paci