Temybric Ellipta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

flutykazonu furoinianu, bromku umeklidyniowego, trifenatanu wilanterolu

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03AL08

INN (International Name):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Therapeutic indications:

Temybric Ellipta jest wskazany jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP), które nie są odpowiednio leczone kombinacja wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2-agonistów lub kombinacji długo działających β2-agonistów i działania działając мускаринового antagonisty (do oddziaływania na objaw kontroli i prewencji zaostrzeń patrz rozdział 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2019-06-12

Patient Information leaflet

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMY/55 MIKROGRAMÓW/22 MIKROGRAMY PROSZEK
DO INHALACJI, PODZIELONY
flutykazonu furoinian/ umeklidynium/wilanterol
_fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Temybric Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temybric Ellipta
3.
Jak stosować lek Temybric Ellipta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Temybric Ellipta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Szczegółowa instrukcja stosowania
1.
CO TO JEST TEMYBRIC ELLIPTA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu
furoinian, umeklidyniowy bromek i
wilanterol. Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami, często określanych
jako steroidy. Um

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temybric Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek
do inhalacji, podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka
opuszczająca ustnik) zawierającej
92 mikrogramy flutykazonu furoinianu, 65 mikrogramów umeklidyniowego
bromku (co odpowiada
55 mikrogramom umeklidynium) oraz 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci
trifenylooctanu). Odpowiada
to dawce podzielonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu
furoinianu, 74,2 mikrograma
umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium)
oraz 25 mikrogramów
wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z beżową osłoną
ustnika i licznikiem dawek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Temybric Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do
ciężkiego, u których stosowanie leczenia
wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym
β2-agonistą lub długo działającym β2-
agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora
muskarynowego jest niewystarczające (w
celu uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i
zapobieganiu zaostr