Temozolomide Sun

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

le témozolomide

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temozolomide Sun est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué de façon concomitante à la radiothérapie (RT), et ensuite le traitement en monothérapie;les enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

46
B. NOTICE
47
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG, GÉLULES
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG, GÉLULES
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG, GÉLULES
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG, GÉLULES
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG, GÉLULES
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG, GÉLULES
témozolomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Temozolomide SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Temozolomide SUN
3.
Comment prendre Temozolomide SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Temozolomide SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide.
Ce médicament est un
agent antitumoral.
Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes
particulières de tumeurs cérébrales :
-
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué. Temozolomide
SUN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie
(traitement en phase
concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
-
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes
atteints de gliome malin, tel
que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Te

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Temozolomide SUN 5 mg, gélules
Temozolomide SUN 20 mg, gélules
Temozolomide SUN 100 mg, gélules
Temozolomide SUN 140 mg, gélules
Temozolomide SUN 180 mg, gélules
Temozolomide SUN 250 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 mg gélules
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 30,97 mg de lactose.
20 mg gélules
Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 18,16 mg de lactose.
100 mg gélules
Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 90,801 mg de lactose.
140 mg gélules
Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 127,121 mg de lactose.
180 mg gélules
Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 163,441 mg de lactose.
250 mg gélules
Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 227,001 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
5 mg gélules
Gélules de gélatine, avec un corps et une coiffe opaques blancs,
marquées en encre verte. La coiffe est
marquée de «890». Le corps est marqué de «5 mg» et de 2 bandes.
3
20 mg gélules
Gélules de gélatine, avec un corps et une coiffe opaques blancs,
marquées en encre jaune. La coiffe est
marquée de «891». Le corps est marqué de «20 mg» et de 2 bandes.
100 mg gélules
Gélules de gélatine, avec un corps et une coiffe opaques blancs,
marquées en encre rose. La coiffe est
marquée de «892». Le corps est marqué de «100 mg» et de 2
bandes.
140 mg gélules
Gélules de gélatine, avec un corps et une coiffe opaques blancs,
marquées en encre bleue. La coiffe est
marquée de «929». Le corps est marqué de «140 mg» et de 2
bandes.
180 mg gélules
Gélules de gélatin