TEMOZOLOMIDE Ratiopharm 140 mg, gélule

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

témozolomide

Available from:

RATIOPHARM GmbH

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Dosage:

140 mg

Pharmaceutical form:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > témozolomide : 140 mg

Administration route:

orale

Units in package:

flacon(s) en verre de 5 gélule(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS

Product summary:

577 097-8 ou 34009 577 097 8 5 - flacon(s) en verre de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 098-4 ou 34009 577 098 4 6 - flacon(s) en verre de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2010-07-06

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010
Dénomination du médicament
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 140 mg, gélule
TÉMOZOLOMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 140 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 140
mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 140 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 140 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 140 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est un agent antitumoral.
Indications thérapeutiques
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est utilisé pour le traitement des patients
atteints de formes particulières de tumeurs
cérébrales:
·
glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE
RATIOPHARM est tout d'abord utilisé en
association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante)
puis seul (traitement en phase de monothérapie).
·
gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome
anaplasique. TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est utilisé
pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent
après un traitement standard.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TEMOZOLOM

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 140 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Témozolomide
.................................................................................................................................
140 mg
Excipient: chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules ont un corps et une coiffe opaques blancs, elles sont
marquées de deux raies bleues sur la coiffe et un « T 140
mg » bleu sur le corps.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules est indiqué pour le traitement:
·
des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme
nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie
(RT) puis en traitement en monothérapie,
·
des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients
adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome
multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou
une progression après un traitement standard.
4.2. Posologie et mode d'administration
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules doit uniquement être prescrit par
des médecins qui ont l'expérience du traitement
oncologique des tumeurs cérébrales.
Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique
4.4).
POSOLOGIE
Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules est administré en association avec
la radiothérapie focale (phase concomitante)
suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase
de monothérapie).
Phase concomitante
TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m
2
quotidiennement pendant 42 jours en association à la
radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune
réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou
l'interruption de l'administration de TMZ doit être dé