TEMOZOLOMIDE GLENMARK 5 mg kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

temozolomidra

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Class:

TT

Product summary:

Kiszerelések: 5 X - HDPE tartályban - OGYI-T-22531 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X 1 - tasakban - OGYI-T-22531 / 02 - Sz - TT - igen; 20 X 1 - tasakban - OGYI-T-22531 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Temodal 5 mg kemény kapszula - EU/1/98/096; Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula - EU/1/09/606; Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula - EU/1/10/617; TEMOSTAD 5 mg kemény kapszula - OGYI-T-21543; NOGRON 5 mg kemény kapszula - OGYI-T-22417; TEMOZOLOMIDE ACTAVIS 5 mg kemény kapszula - OGYI-T-22702; Temomedac 5 mg kemény kapszula - EU/1/09/605; Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula - EU/1/10/615; Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula - EU/1/10/616; Temozolomide SUN 5 mg kemény kapszula - EU/1/11/697

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2013-08-16

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 180 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
temozolomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához,
gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi
szakszemélyzethez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Glenmark kemény kapszula (a
továbbiakban
Temozomide Glenmark) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Temozolomide Glenmark szedése el ő tt
3.
Hogyan kell szedni a Temozolomide Glenmark-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Temozolomide Glenmark-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE GLENMARK ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Temozolomide Glenmark temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a
gyógyszer egy daganatellenes
szer.
Temozolomide Glenmark az agydaganatok speciális típusainak
kezelésére alkalmazzák:
-
felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme
esetén sugárkezeléssel
kombinálva (kombináció

Summary of Product characteristics

1
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide Glenmark 5 mg kemény kapszula
Temozolomide Glenmark 20 mg kemény kapszula
Temozolomide Glenmark 100 mg kemény kapszula
Temozolomide Glenmark 140 mg kemény kapszula
Temozolomide Glenmark 180 mg kemény kapszula
Temozolomide Glenmark 250 mg kemény kapszula
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
100 mg temozolomid kemény kapszulánként.
140 mg temozolomid kemény kapszulánként.
180 mg temozolomid kemény kapszulánként.
250 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
Minden 5 mg-os kemény kapszula tartalmaz 399,3 mg vízmentes laktózt
Minden 20 mg-os kemény kapszula tartalmaz 384,3 mg vízmentes
laktózt
Minden 100 mg-os kemény kapszula tartalmaz 67,1 mg vízmentes
laktózt
Minden 140 mg-os kemény kapszula tartalmaz 86,4 mg vízmentes
laktózt
Minden 180 mg-os kemény kapszula tartalmaz 111,1 mg vízmentes
laktózt
Minden 250 mg-os kemény kapszula tartalmaz 154,3 mg vízmentes
laktózt
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
5 mg: -Felső részén átlátszatlan, zöld, alsó részén
átlátszatlan, fehér, 0-ás méretű, kemény zselatin
kapszula, alsó részén fekete „5” jelöléssel.
20 mg: -Felső részén átlátszatlan, narancssárga, alsó részén
átlátszatlan, fehér, 0-ás méretű, kemény
zselatin kapszula, alsó részén fekete „20” jelöléssel.
100 mg: -Felső részén átlátszatlan, lila, alsó részén
átlátszatlan, fehér, 0-ás méretű, kemény zselatin
kapszula, alsó részén fekete „100” jelöléssel.
140 mg: -Felső részén átlátszatlan, kék, alsó részén
átlátszatlan, fehér, 0-ás méretű, kemény zselatin
kapszula, alsó részén fekete „140” jelöléssel..
180 mg: -Felső részén átlátszatlan, csokoládébarna, alsó
részén átlátszatlan, fehér, 0-ás méretű,
kemény zselatin kapszula, alsó részén fekete „180”
jelöléssel
250 mg: -