Temozolomide Accord

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomide

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Voor de behandeling van volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoma multiforme gelijktijdig met radiotherapie (RT) en vervolgens als monotherapie behandeling. Voor de behandeling van kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG HARDE CAPSULES
temozolomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Temozolomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEMOZOLOMIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Temozolomide is een geneesmiddel tegen tumoren.
Temozolomide Accord capsules worden gebruikt voor de behandeling van
specifieke vormen van
hersentumoren:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Temozolomide wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling
(combinatiebehandelingsfase)
en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met
kwaadaardig glioom, multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temozolomide wordt bij deze
tumoren gebruikt als
ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIE

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temozolomide Accord 5 mg harde capsules.
Temozolomide Accord 20 mg harde capsules.
Temozolomide Accord 100 mg harde capsules.
Temozolomide Accord 140 mg harde capsules.
Temozolomide Accord 180 mg harde capsules.
Temozolomide Accord 250 mg harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 14,6 mg lactose-anhydraat.
Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 102,2 mg lactose-anhydraat.
Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
5 mg harde capsule.
De harde capsules zijn groen/witte harde gelatinecapsules. Het kapje
is bedrukt met ‘TMZ’ en de romp
is bedrukt met de inscriptie ‘5’.
Elke capsule is ongeveer 15 mm lang.
20 mg harde capsule.
3
De harde capsules zijn geel/witte harde gelatinecapsules. Het kapje is
bedrukt met ‘TMZ’ en de romp is
bedrukt met de inscriptie ‘20’.
Elke capsule is ongeveer 11 mm lang.
100 mg harde capsule.
De harde capsules zijn roze/witte harde gelatinecapsules. Het kapje is
bedrukt met ‘TMZ’ en de romp
is bedrukt met de inscriptie ‘100’.
Elke capsule is ongeveer 15 mm lang.
140 mg harde capsule.
De harde capsules zijn transparant blauw/witte harde gelatinecapsules.
Het kapje is bedrukt met ‘TMZ’
en de romp is bedrukt met de inscriptie ‘140’.
Elke capsule is ongeveer 19 m