Temodal

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomide

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Harde capsules Temodal is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassen patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom gelijktijdig met radiotherapie en daarna als monotherapie behandeling;kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1999-01-26

Patient Information leaflet

59
GEGEVENS D
IE O
P DE BUITENV
ERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
NAAM VA
N HET GENEESMI
DDEL
Temodal 2,5
mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
t
emozolomide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME
STOF(FEN)
Elke injectieflacon bevat 100
mg temozolomide.
Na
reconstitutie
bevat 1 ml oplos
sing voor infusie 2,5
mg temozolomide.
3.
LIJST V
AN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat
80,
natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur
voor pH-instelling.
Lees de bijsluit
er voor verdere info
r
matie betreffen
de natrium.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oploss
ing voor infus
ie
1
injectieflacon met 100
mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor intraveneus
gebruik.
Uitsluitend voor eenmali
g gebruik.
Lees voor
het gebruik de
bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUI
TEN HET
ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en
bereik van kinderen houden.
7.
AN
DERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), IN
DIEN NODIG
CYTOTOXICUM
Vermijd contact met huid,
ogen of neus.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VO
ORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
60
Bewaren in de koelkast
.
Na reconstitutie, de oplossing gebruiken b
innen 14 uur bij 25
°C, inclusief
infusietijd.
10.
BIJ
ZONDERE VOORZOR
GSMA
ATREGELEN
VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELE
N OF DAARVAN A
FGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikt
e geneesmiddel
of afvalmateriaal dient
te worden vernietigd overeenkomsti
g lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADR
ES VAN DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGE
N
Merck Shar
p & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
EU/1/98/096/023
13.
PARTIJ
NUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELI
NG VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE
IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENM
ERK -
2D MATRIXCODE
2D matrixcod
e met het unieke iden
t
ificatiekenmerk
.
18.
UNIEK

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temodal 5
mg harde capsules
Temodal 20
mg harde capsules
Temodal 100
mg harde capsules
Temodal 140
mg harde capsules
Temodal 180
mg harde capsules
Temodal 250
mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5
mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 5
mg temozolomide.
Hulpstof(fen)
met bekend effec
t:
Elke harde capsule bevat 132,8
mg lactose-anhydraat.
20
mg harde capsul
es
Elke harde
capsule bevat 20
mg temozolomide.
Hulpstof(fen)
met bekend effect
:
Elke harde capsule
bevat 182,2
mg lactose-anhydraat.
100
mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 100
mg temozolomide.
Hulpstof(fen)
met bekend effect
:
Elke harde capsule bevat 175,7 mg lactose-anhydraat.
140
mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 140
mg temozolomide.
Hulpstof(fen)
met bekend effect
:
Elke harde capsu
le bevat 246 mg lactose-anhydraat.
180
mg harde capsules
Elke harde
capsule bevat 180
mg temozolomide.
Hulpstof(fen)
met bekend effect
:
Elke harde capsule
bevat 316,3 mg lactose-anhydraat.
250
mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 250
mg temozolomide.
Hulpstof(fen)
met bekend effec
t:
Elke
harde capsule
bevat 154,3
mg lactose-anhydraat.
Voor de volledige lij
st van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
5 mg h
arde capsule
(capsule).
De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp
, een ondoorzichtig groen kapje, en
zijn
bedrukt met zwarte inkt.
Het kapje is bedrukt met
de inscriptie
‘
TEMODAL
’
. De romp is bedrukt met
de inscriptie
‘
5 mg
’
, het Schering
-Plough-logo en 2 strepen.
20 mg h
arde capsule
(capsule).
De harde capsules hebben een ondoorzichtige wit
te romp, een
ondoorzichtig geel kapje, en zijn
bedrukt met zwar
te inkt. Het kapje is
bedrukt met
de inscriptie
‘
TEMODAL
’
. De romp is bedrukt met
de inscriptie
‘
20 mg
’
, het Schering
-Plough-logo en 2 strepen.
100 mg h
arde capsule
(capsule).
De harde capsules h
ebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig roze kapj
e, en zijn
bed