Temodal

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Přípravek Temodal tvrdé tobolky je indikován k léčbě:dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií a následně jako monoterapie;děti od věku tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1999-01-26

Patient Information leaflet

47
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM
OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 5 NEBO 20 TVRDÝCH TOBOLEK PŘÍPRAVKU
TEMODAL 180 MG JEDNO
TLIVĚ ZATAVENÝCH V SÁČCÍCH
1.
NÁZEV
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Temodal 180
mg tvrdé tobolky
t
emozolomidum
2.
OBSAH
LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obs
ahuje te
mozolomidu
m 180 mg.
3.
SEZNAM POMOCNÝ
CH LÁTEK
Obsahuje lakt
óz
u. Přečtěte si ví
ce
v příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5
tvrdých tobolek
v sáčcích
20
tvrdých tobolek
v s
áčc
ích
5.
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podá
ní
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍ
PRA
VEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLE
D A DOSAH
DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled
a dosah
dětí, n
ejlépe v
uzamče
né s
kří
n
i. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.
7.
DA
LŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
CYTOTOXICKÝ
Tobolky neotvírejte, nedrťte je n
ebo
je nekousejte, polykejte je celé
. Pok
ud je tobolka poškozená,
zabraňte kontaktu s
kůží,
očima či nosem
.
8.
P
OUŽITELNOST
EXP
48
9.
ZVLÁŠTN
Í PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁN
Í
Uchov
ávejte při teplotě do 30
°C.
10.
ZVLÁ
ŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČ
IV
ÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKU
D JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek
nebo odpad mus
í být zl
ikvidován v souladu s místním
i
požadavky.
11.
NÁZEV A ADRES
A DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mer
ck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČ
NÍ
ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/096/019
(5
tvrdých tobolek)
EU/
1/98/096/020 (2
0 tvrdých tobolek)
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE P
RO VÝDEJ
15.
NÁVOD K
POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
Temodal 180
mg
17.
JEDI
NEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
2D ČÁROVÝ K
ÓD
2
D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
J
EDINEČNÝ IDENTI
FIKÁTOR
–
DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
49
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM O
BALU
KRABIČKA OB

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temodal 5
mg tvrdé tobolky
Temodal 20
mg tvrdé tobolky
Temodal 100
mg tvrdé tobolky
Temodal 140
mg tvrdé tobolky
Temodal 180
mg tvrdé tobolky
Temodal 250
mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5
mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5
mg.
Pomocná látka
se známým účinkem
:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8
mg laktózy.
20
mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje
temozolomidum
20 mg.
Pomocná látka
se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje
182,2 mg laktózy.
100
mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100
mg.
Pomocná látka
se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka ob
sahuje 175,7 mg laktózy.
140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140
mg.
Pomocná látka
se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 246
mg laktózy.
180
mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temoz
o
lomidum 180
mg.
Pomocná látka
se známým účinkem:
Jedna
tvrdá tobolka obsahuje 316,3
mg laktózy.
250
mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250
mg.
Pomocná látka
se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje
154,3 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ FORM
A
5 mg t
vrdá tobolka
(tobolka).
Tvrdé tobolky mají neprů
hledné
bílé tělo, neprů
hledné
zelené víčko a jsou potištěny černým
inkoustem. Na víčku je vytištěn n
á
pis „
TEMODAL
“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „5
mg“, logo
společnosti Schering
-Plough a dva p
roužky.
20
mg tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé tobolky mají
neprů
hledné
bílé tělo, neprů
hledné
žluté víčko a jsou potištěny černým inkou
stem.
Na víčku je vytištěn nápis „
TEMODAL
“. Na těle tobolky je vytištěn nápis „20
mg“, logo společnosti
Schering-Plough
a dva proužky.
100
mg tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé tobolky mají
neprů
hledné
bílé tělo, neprů
hledné
růžové víčk
o