Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
temozolomid
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01AX03
temozolomid
100 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula sadrži: 100 mg temozolomida
5 kapsula u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim plastičnim čepom, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska
Važeći
2016-06-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TEMAZOL 5 mg, kapsula, tvrda 20 mg, kapsula, tvrda 100 mg, kapsula, tvrda 140 mg, kapsula, tvrda 180 mg, kapsula, tvrda 250 mg, kapsula, tvrda temozolomid Molimo Vas da prije nego što po_Č_nete uzimati lijek pažljivo pro_Č_itate ovu uputu. Uputu sa_č_uvajte jer _ć_ete ju vjerovatno željeti ponovno _č_itati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Temazol. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, _č_ak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka neželjena reakcija postane ozbiljna ili primijetite neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta(vidjeti dio 4.). Sadržaj ove upute: 1. Šta je lijek Temazol i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati lijek Temazol 3. Kako uzimati Temazol? 4. Moguća neželjene reakcije 5. Kako čuvati Temazol? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE TEMAZOL I ZA ŠTA SE KORISTI? Lijek Temazol sadrži temozolomid.Lijek Temazol je antitumorski lijek. Lijek Temazol se primjenjuje u liječenju pacijenata sa specifičnim oblicima tumora mozga: kod odraslih sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom. Lijek Temazol se prvo koristi zajedno sa zračenjem (faza istovremenog liječenja), a nakon toga sam (faza monoterapije) kod djece uzrasta 3 godine i starijih i odraslih pacijenata sa malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. Lijek Temazol se u ovim slučajevima koristi kada dođe do recidiva (kada se tumor ponovo javi) ili do pogoršanja nakon standardnog liječenja. 2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI TEMAZOL Lijek Temazol ne smijete koristiti ukoliko: ako ste alergični (preosjetljivi) na temozolomid ili na neki od drugih sastojaka u preparatu (vidjeti dio 6.). ukoliko ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, pozna Read the complete document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA TEMAZOL 5 mg, kapsula, tvrda 20 mg, kapsula, tvrda 100 mg, kapsula, tvrda 140 mg, kapsula, tvrda 180 mg, kapsula, tvrda 250 mg, kapsula, tvrda temozolomid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula sadrži 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ili 250 mg temozolomida. 1 kapsula od 5 mg sadrži 87,30 mg laktoze hidrata 1 kapsula od 20 mg sadrži 72,30 mg laktoze hidrata 1 kapsula od 100 mg sadrži 83,60 mg laktoze hidrata 1 kapsula od 140 mg sadrži 117,04 mg laktoze hidrata 1 kapsula od 180 mg sadrži 150,48 mg laktoze hidrata 1 kapsula od 250 mg sadrži 209,00 mg laktoze hidrata Popis pomoćnih tvari nalazi se u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Temazol 5 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s dvije zelene linije na kapi kapsule kao i zelenom oznakom „T 5 mg" na tijelu kapsule. Temazol 20 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s dvije narančaste linije na kapi kapsule kao i narandžastom oznakom „T 20 mg" na tijelu kapsule. Temazol 100 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s dvije ružičaste linije na kapi kapsule kao i ružičastom oznakom „T 100 mg" na tijelu kapsule. Temazol 140 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s dvije plave linije na kapi kapsule kao i plavom oznakom „T 140 mg" na tijelu kapsule. Temazol 180 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s dvije crvene linije na kapi kapsule kao i crvenom oznakom „T 180 mg" na tijelu kapsule. Temazol 250 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s dvije crne linije na kapi kapsule kao i crnom oznakom „T 250 mg" na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.Terapijske indikacije Temozolomid je indikovan za liječenje: odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom istovremeno sa radioterapi Read the complete document