Telmizek 80 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Adamed Sp. z o.o.

ATC code:

C09CA07

Administration route:

perorálne použitie

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutic area:

Telmisartan

Product summary:

tbl 250x80 mg (fľ.HDPE); tbl 30x80 mg (fľ.HDPE); tbl 100x80 mg (blis.Al/Al); tbl 98x80 mg (blis.Al/Al); tbl 90x80 mg (blis.Al/Al); tbl 84x80 mg (blis.Al/Al); tbl 56x80 mg (blis.Al/Al); tbl 30x80 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg (blis.Al/Al); tbl 14x80 mg (blis.Al/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2015/03696-PRE, 2015/03697-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06169-Z1B ,
2016/02359-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELMIZEK 40
MG TABLETY
TELMIZEK 80
MG TABLETY
telmisartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Telmizek a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmizek
3.
Ako užívať Telmizek
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telmizek
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELMIZEK A NA ČO SA POUŽÍVA
Telmizek obsahuje liečivo telmisartan, ktoré patrí do skupiny
liekov známych ako antagonisty
receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa
vytvára vo Vašom tele a ktorá zužuje Vaše
krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje Váš krvný tlak.
Telmizek blokuje účinok angiotenzínu II tak,
že krvné cievy sa uvoľnia a Váš krvný tlak sa zníži.
Telmizek
sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného
tlaku) u dospelých.
„Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený
žiadnym iným ochorením.
Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo
viacerých orgánoch, niekedy to môže
viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obli

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2015/03696-PRE, 2015/03697-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04232-Z1B,
2014/06169-Z1B , 2016/02359-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telmizek 40 mg
Telmizek 80 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Telmizek 40 mg sú biele oválne obojstranne vypuklé tablety s
poliacou ryhou a s logom T na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Telmizek 80 mg_ _sú biele oválne obojstranne vypuklé tablety s
logom T1 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Kardiovaskulárna prevencia
Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u pacientov s:
i)
manifestovaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením
(ischemická choroba srdca,
cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií v
anamnéze), alebo
ii)
diabetes mellitus typu 2 s preukázaným poškodením cieľových
orgánov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba esenciálnej hypertenzie:
Obvyklá účinná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Niektorým
pacientom môže postačovať denná dávka
už 20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový tlak krvi,
dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na
maximálne 80 mg jedenkrát denne. Telmisartan sa alternatívne môže
použiť v kombinácii s
tiazidovými diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa
ukázalo, že má s telmisartanom
prídavný účinok na zníženie tlaku krvi. Keď sa zvažuje
zvýšenie dávky, musí sa zohľadniť, že
maximálny antihypertenzný účinok sa vo všeobecnosti dosiahne po
štyroch až ôsmich týždňoch od
začiatku liečby (pozri časti 4,3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Kardiovaskulárna prevencia:
Odporúčaná dávka je 80 mg jedenkrát denne. Nie je z