Telmisartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

hidroklorotiazid; telmisartan

Available from:

Lek d.d.

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

hidroklorotiazid; telmisartan

Pharmaceutical form:

obložena tableta

Composition:

hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta  telmisartan80 mg / 1 tableta; telmisartan 80 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

28 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

telmisartan in diuretiki

Product summary:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Authorization date:

2019-05-17

Patient Information leaflet

12a
181525, 181702
JAZMP-IB/030, IA/031-15. 4. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
TELMISARTAN/HIDROKLOROTIAZID LEK 80 MG/12,5 MG OBLOŽENE TABLETE
telmisartan/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Telmisartan/hidroklorotiazid Lek in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Telmisartan/hidroklorotiazid Lek
3.
Kako jemati zdravilo Telmisartan/hidroklorotiazid Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Telmisartan/hidroklorotiazid Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TELMISARTAN/HIDROKLOROTIAZID LEK IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Telmisartan/hidroklorotiazid Lek je kombinacija dveh
zdravilnih učinkovin,
telmisartana in hidroklorotiazida v eni tableti. Obe učinkovini
pomagata uravnavati visok krvni
tlak.
−
Telmisartan spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo antagonisti
receptorjev
angiotenzina II.
Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se krvne
žile zožijo, kar zviša krvni
tlak. Telmisartan prepreči učinek angiotenzina II, žile se
sprostijo in krvni tlak se zniža.
−
Hidroklorotiazid je zdravilo iz skupine tiazidnih diuretikov. Poveča
izločanje seča, kar
znižuje krvni tlak.
Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v
različnih organih.
Posledice takšnih poškodb so lahko srčni infarkt, odpoved srca ali
ledvic, kap ali slepota.
Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se

Summary of Product characteristics

12a
181525, 181702
1/20
JAZMP-IB/030, IA/031-15. 4. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Telmisartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Vsebuje 306,8 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
Bele do skoraj bele, ovalne, bikonveksne obložene tablete z vtisnjeno
številko 80 na eni strani in 12.5 na
drugi strani (15,4 mm x 8,0 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo
Telmisartan/hidroklorotiazid
Lek,
fiksna
kombinacija
(40
mg
telmisartana/12,5
mg
hidroklorotiazida in 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je
indicirano za odrasle, pri katerih
krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim
telmisartanom, jemljejo zdravilo
Telmisartan/hidroklorotiazid Lek. Pred prehodom na zdravljenje s
fiksno kombinacijo je priporočljivo, da
najprej individualno prilagodimo odmerek vsake od sestavin
kombinacije. Kadar bolnikovo klinično stanje
dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na
zdravljenje s fiksno kombinacijo.
•
Zdravilo Telmisartan/hidroklorotiazid Lek 40 mg/12,5 mg lahko enkrat
na dan dajemo bolnikom, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati s 40 mg
telmisartana.
•
Zdravilo Telmisartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg lahko enkrat
na dan dajemo bolnikom, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z 80 mg
telmisartana.
12a
181525, 181702
2/20
JAZMP-IB/030, IA/031-15. 4. 2022
Ledvična okvara
Priporočamo periodične kontrolne preglede delovanja ledvic (glejte
poglavje 4.4).
Jetrna okvara
Pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter odmerek ne
sme prekoračiti odmerka zdravila
Telmisartan/hidroklor