Telmisartan Actavis

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

C09CA07

INN (International Name):

telmisartan

Therapeutic group:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

HypertensionTreatment esenciální hypertenze u dospělých. Kardiovaskulární preventionReduction kardiovaskulární morbidity u pacientů s:s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, nebo onemocnění periferních tepen) nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázanou poškození cílových orgánů.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2010-09-29

Patient Information leaflet

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TELMISARTAN ACTAVIS 20 MG TABLETY
telmisartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Telmisartan Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis
užívat
3.
Jak se Telmisartan Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Telmisartan Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE TELMISARTAN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Telmisartan Actavis patří ke skupině léků, které jsou známy
jako blokátory (antagonisté) receptoru
angiotenzinu II.
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem
dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje
krevní tlak. Telmisartan Actavis blokuje účinek angiotenzinu II,
takže dochází k roztažení cév a tím ke
snížení krevního tlaku.
Telmisartan Actavis se užívá k
léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
„Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben
žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní
cévy v řadě orgánů, což může někdy vést
k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní
mozkové př

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Telmisartan Actavis 20 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché tablety s písmenem T na jedné straně.
Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a písmenem T
na jedné straně. Tableta může být dělena
na dvě poloviny.
Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Bílé, oválné, bikonvexní tablety označené T1 na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
Kardiovaskulární prevence
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:
•
s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním
(anamnéza ischemické
choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění
periferních tepen) nebo
•
s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba esenciální hypertenze _
3
Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých
pacientů se příznivý výsledek dostavuje již
při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne
požadovaných hodnot krevního tlaku, lze dávku
telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze
telmisartan použít v kombinaci
s thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož
bylo prokázáno, že působí aditivně
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se
uvažuje o zvyšování dávek, je třeba
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního
účinku