TELMISAR HCT 80 + 12.5

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

Telmisartan 80.00 mg Hidroclorotiazida 12.50 mg

Available from:

PHARMABRAND S.A. ECUADOR

ATC code:

C09DA07CAP82101

Pharmaceutical form:

CAPSULA

Composition:

Cada cápsula contiene: 339.9 mg de pellets y 1 tableta recubierta Cada 339.9 mg de pellets contiene: Telmisartan pellets(*) 80.00 mg (*) Se ajustara la cantidad de principio activo de acuerdo a la potencia. Cada tableta recubierta contiene: Hidroclorotiazida(*) 12.50 mg (*) Se ajustara la cantidad de principio activo de acuerdo a la potencia y se incorpora un exceso del 2 % por estabilidad

Administration route:

Oral

Units in package:

Caja x 1, 2, 3, 4, 5 y 6 blister x 10 Cápsulas c/u + Inserto

Class:

Bifármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

FARMACID S.A.

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DURA DE GELATINA TAMAÑO #0, CON CUERPO DE COLOR VERDE Y TAPA DE COLOR BLANCO, GRABADA O NO CON EL LOGO DE PHARMABRAND. CONTIENE HIDROCLOROTIAZIDA EN UNA TABLETA RECUBIERTA REDONDA, BICONVEXA DE COLOR VERDE CLARO Y PELLETS DE COLOR BLANCO A CASI BLANCO, LIBRE DE MATERIA EXTRAÑA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2024-04-07 00:41:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. CÓDIGO NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE LOURDES CARTAGENA TELLO, CÉDULA DE IDENTIFICACIÓN: 1705878906, REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 6 F 46 N 139 POR LUZ MARINA VILLACRÉS SILVA, CÉDULA IDENTIFICACIÓN: 1712735503, REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F58 Nº168. 2. CÓDIGO NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: CAPSULA DURA DE GELATINA TAMAÑO # 0, CON CUERPO DE COLOR VERDE Y TAPA DE COLOR BLANCO, GRABADA CON EL LOGO DE PHARMABRAND. CONTIENE HIDROCLOROTIAZIDA EN UNA TABLETA RECUBIERTA REDONDA, BICONVEXA, DE COLOR VERDE Y TELMISARTAN PELLETS DE COLOR BLANCO, LIBRE DE MATERIA EXTRAÑA POR: CAPSULA DURA DE GELATINA TAMAÑO # 0, CON CUERPO DE COLOR VERDE Y TAPA DE COLOR BLANCO, GRABADA O NO CON EL LOGO DE PHARMABRAND. CONTIENE HIDROCLOROTIAZIDA EN UNA TABLETA RECUBIERTA REDONDA, BICONVEXA, DE COLOR VERDE CLARO Y TELMISARTAN PELLETS DE COLOR BLANCO A CASI BLANCO, LIBRE DE MATERIA EXTRAÑA. 3. CAMBIO DE NOTA EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DE LA TABLETA DE HIDROCLOROTIAZIDA: DE: (*) SE AJUSTARÁ LA CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO DE ACUERDO A LA POTENCIA Y SE INCORPORA UN EXCESO DEL 5 % POR ESTABILIDAD POR: (*) SE AJUSTARÁ LA CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO DE ACUERDO A LA POTENCIA Y SE INCORPORA UN EXCESO DEL 2 % POR ESTABILIDAD. 4. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO DE LOS SIGUIENTES PARÁMETROS: - ENSAYO DE TELMISARTÁN DE: 76,00 ? 84,00 MG / CÁPSULA (95,00 ? 105,00) % POR: 72,00 ? 88,00 (90,00 ? 110,00) %. - RECUENTO TOTAL DE MICROORGANISMO AEROBIOS DE: NO MÁS DE 1000 UFC / G POR: NO MÁS DE 2000 UFC / G. - RECUENTO TOTAL COMBINADO DE HONGOS FILAMENTOSOS Y LEVADURAS DE: NO MÁS DE 100 UFC / G POR: NO MÁS DE 200 UFC / G.; Periodo vida util producto en meses: 24 MESES

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2017-12-23