Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
B01AE07
perorálne použitie
cps dur 10x110 mg (blis.Al/Al); cps dur 30x110 mg (blis.Al/Al); cps dur 60x110 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Dabigatránetexilát
R - Aktuálna registrácia
2023-03-08
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03473-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELEXER 110 MG TVRDÉ KAPSULY dabigatran-etexilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TELEXER a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TELEXER 3. Ako užívať TELEXER 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TELEXER 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELEXER A NA ČO SA POUŽÍVA TELEXER obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. TELEXER sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc. TELEXER sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazení Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03473-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TELEXER 110 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsuly s modrým vrchnákom a modrým telom veľkosti 1 (dĺžka približne 19,4 mm) naplnené žltkastými peletami. Vrchnák kapsuly je označený symbolom spoločnosti Gedeon Richter, telo „110“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna prevencia žilových trombembolických príhod (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena. Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi ako sú prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), vek ≥ 75 rokov, srdcové zlyhávanie (NYHA trieda ≥ II), diabetes mellitus, hypertenzia. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých. Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov. Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie TELEXER kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. _PRIMÁRNA PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE_ _ _ Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu a dĺžka liečby na primárnu prevenciu VTE pri ortopedickom chirurgickom výkone sú uvedené v tabuľke 1. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2021/03473-REG 2 TABUĽKA 1: ODPORÚČANIA DÁVKY A DĹŽKA LIEČBY NA PRIMÁRNU PREVE Read the complete document