Telebrix Hystero, 250 mg I/ml, oplossing voor intra-uterien gebruik

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

JOXITALAMAAT MEGLUMINE SAMENSTELLING overeenkomend met; JODIUM (MOLECULAIR);

Available from:

Guerbet Nederland B.V.

ATC code:

V08AA05

INN (International Name):

JOXITALAMAAT MEGLUMINE COMPOSITION in accordance with; IODINE (MOLECULAR);

Pharmaceutical form:

Oplossing voor intra-uterien gebruik

Administration route:

Intra-uterien gebruik

Therapeutic area:

Ioxitalamic Acid

Product summary:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221); POVIDON (E 1201); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Patient Information leaflet

Tx Hystero PIL 03/2015
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TELEBRIX HYSTERO, 250 MG I/ML
OPLOSSING VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK
Joxitalaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog/medewerker van de afdeling
radiologie.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog/medewerker van
de afdeling radiologie.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig
zijn met de toediening?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe dient dit middel bewaard te worden?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Telebrix Hystero wordt gebruikt bij radiologisch onderzoek van de
baarmoeder. Het kan worden
gebruikt voor toediening in de baarmoeder bij volwassenen.
Telebrix Hystero wordt gebruikt om de weergave van structuren en
functies van het lichaam tijdens
radiologische onderzoeken te verbeteren. Het gebruik van Telebrix
Hystero helpt uw arts of
radioloog bij het stellen van de diagnose.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN MET DE TOEDIENING?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?

U bent overgevoelig (allergisch) voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft al eens eerder een allergische reactie gehad na de toediening
van een middel dat
joxitalaminezuur bevat (zie ook rubriek 4).

De bloedspiegels van schildklierhormoon zijn bij u extreem hoog
(thyreotoxicose).
Tx Hystero PIL 03/2015
2

U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

U menstrueert op

Summary of Product characteristics

IB1 tekst
Telebrix Hystero
RVG 08197
oplossing voor intra-uterien gebruik
Tx Hystero SPC 03/2015
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telebrix Hystero, 250 mg I/ml, oplossing voor intra-uterien gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 100 ml oplossing:
Megluminejoxitalamaat
55,05 g
Hoeveelheid overeenkomend met
25 g jodium
100 ml oplossing bevat 42,26 g joxitalaminezuur (als megluminezout).

Jodiumgehalte per ml:
250 mg

Jodiummassa per injectieflacon van 20 ml:
5 g
Hulpstoffen met bekend effect: natrium (6,8 mg per 100 ml) en
watervrij natriumsulfiet (0,016 g per
20 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intra-uterien gebruik.
Viscositeit bij 20°C:
220 mPa.s
Viscositeit bij 37°C:
100 mPa.s
Osmolaliteit:
2260 mOsm/kg
pH:
6,0 - 7,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Telebrix Hystero is geïndiceerd_ _voor intra-uteriene toediening bij
volwassenen. Er is geen indicatie
voor het gebruik van Telebrix Hystero bij kinderen.
Telebrix Hystero is een contrastmiddel ter versterking van het
contrast bij hysterosalpingografie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis moet worden aangepast aan het volume van de uterus. De
gebruikelijke dosis is
10-20 ml per instillatie.
IB1 tekst
Telebrix Hystero
RVG 08197
oplossing voor intra-uterien gebruik
Tx Hystero SPC 03/2015
2
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen _
Aangezien er bij ouderen vaak sprake is van een afname van de
fysiologische functies, moet de
klinische toestand van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Telebrix Hystero moet met
voorzichtigheid
in
de
laagste
effectieve
dosis
worden
toegediend
(zie
rubriek
4.4)
bij
goed
gehydreerde patiënten.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met nierfalen wordt de dosis verlaagd en moet zorg
worden gedragen voor voldoende
hydratie (zie ook rubriek 4.4.2.2. Voorzorgen bij gebruik –
Nierfalen).
Wijze v