Telebrix 30 Meglumine, 300 mg I/ml, oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

JOXITALAMAAT MEGLUMINE SAMENSTELLING overeenkomend met; JODIUM (MOLECULAIR);

Available from:

Guerbet Nederland B.V.

ATC code:

V08AA05

INN (International Name):

JOXITALAMAAT MEGLUMINE COMPOSITION in accordance with; IODINE (MOLECULAR);

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Administration route:

Parenteraal

Therapeutic area:

Ioxitalamic Acid

Product summary:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Patient Information leaflet

Tx 30M PIL 03/2015
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 MG I/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
Joxitalaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog/medewerker van de
afdeling radiologie.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog/medewerker van
de afdeling radiologie.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig
zijn met de toediening?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe dient dit middel bewaard te worden?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Telebrix
30
Meglumine
wordt
gebruikt
bij
radiologisch
onderzoek
van
aderen,
slagaderen,
gewrichten,
baarmoeder,
urinewegen
en
het
maag-darmkanaal.
Het
kan
worden
gebruikt
bij
volwassenen en kinderen voor toediening in een slagader of ader, of
rechtstreeks in een orgaan.
Telebrix 30 Meglumine wordt gebruikt om de weergave van structuren en
functies van het lichaam
tijdens radiologische onderzoeken te verbeteren. Het gebruik van
Telebrix 30 Meglumine helpt uw
arts of radioloog bij het stellen van de diagnose.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN
MET DE TOEDIENING?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?

U bent overgevoelig (allergisch) voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft al eens eerder een allergische reactie gehad na de toediening
van een middel dat
joxitalaminezuur bevat (zie ook rubriek 4).
Tx 30M PIL 03/2015
2

U heeft onvoldoende pompkracht van

Summary of Product characteristics

IB1 tekst
Telebrix 30 Meglumine
RVG 07240
oplossing voor injectie
Tx 30M SPC 03/2015
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telebrix 30 Meglumine, 300 mg I/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 100 ml oplossing:
Megluminejoxitalamaat:
66,03 g
Hoeveelheid overeenkomend met:
30 g jodium
100 ml oplossing bevat 50,68 g joxitalaminezuur (als megluminezout).
Jodiumgehalte per ml:
300 mg
Jodiumgehalte per injectieflacon van 30 ml:
9 g
Jodiumgehalte per injectieflacon van 100 ml: 30 g
Hulpstof met bekend effect: natrium (8,4 mg natrium per 100 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Viscositeit bij 20°C:
10,2 mPa.s
Viscositeit bij 37°C:
5,3 mPa.s
Osmolaliteit:
1710 mOsm/kg
pH:
6,0 - 7,2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Telebrix 30 Meglumine is geïndiceerd_ _voor instillatie en
intra-arteriële of intraveneuze injectie bij
volwassenen en kinderen. Het is een contrastmiddel ter versterking van
het contrast bij selectieve en
perifere angiografie, urografie en diverse radiologische onderzoeken
zoals artrografie, hysterografie
en röntgenonderzoek van het maagdarmkanaal.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis moet worden aangepast aan leeftijd, gewicht, nierfunctie,
type onderzoek en het volume
van het te onderzoeken orgaan.
IB1 tekst
Telebrix 30 Meglumine
RVG 07240
Oplossing voor injectie
TX 30M SPC 03/2015
2
De belangrijkste indicaties met hun gemiddelde doses zijn:
Selectieve angiografie:
-
a. renalis:
6-10 ml
-
truncus coeliacus en aa. mesentericae:
40-60 ml
Perifere angiografie:
-
femoraal:
40-60 ml
-
axillair:
30-35 ml
Intraveneuze urografie:
-
kinderen (0-18 jaar):
6 ml + 1 ml per kg lichaamsgewicht
Er mag bij volwassenen maximaal 300 ml worden toegediend, afhankelijk
van het soort onderzoek,
door middel van herhaalde injecties. Per injectie dient de 100 ml niet
overschreden te worde