Telebrix 12 Sodium, 120 mg I/ml, oplossing voor intravesicaal gebruik

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

JOXITALAMAAT NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; JODIUM (MOLECULAIR);

Available from:

Guerbet Nederland B.V.

ATC code:

V08AA05

INN (International Name):

JOXITALAMAAT SODIUM COMPOSITION in accordance with; IODINE (MOLECULAR);

Pharmaceutical form:

Oplossing voor intravesicaal gebruik

Administration route:

Intravesicaal gebruik

Therapeutic area:

Ioxitalamic Acid

Product summary:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Patient Information leaflet

Tx 12S PIL 03/2015
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TELEBRIX 12 SODIUM, 120 MG I/ML
OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK
Joxitalaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog/medewerker van de afdeling
radiologie.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog/medewerker van
de afdeling radiologie.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig
zijn met de toediening?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe dient dit middel bewaard te worden?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Telebrix 12 Sodium wordt gebruikt voor onderzoek van de blaas
(retrograde cystografie). Het wordt
gebruikt voor toediening in de blaas bij volwassenen en kinderen.
Telebrix 12 Sodium wordt gebruikt om de weergave van structuren en
functies van het lichaam
tijdens radiologische onderzoeken te verbeteren. Het gebruik van
Telebrix 12 Sodium helpt uw arts
of radioloog bij het stellen van de diagnose.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN
MET DE TOEDIENING?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?

U bent overgevoelig (allergisch) voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Tx 12S PIL 03/2015
2

U heeft al eens eerder een allergische reactie gehad na de toediening
van een middel dat
joxitalaminezuur bevat (zie ook rubriek 4).

De bloedspiegels van schildklierhormoon zijn bij u extreem hoog
(thyreotoxicose).

Telebrix 12 Sodium mag niet in een bloedvat worden g

Summary of Product characteristics

IB1 tekst
Telebrix 12 Sodium
RVG 07239
oplossing voor intravesicaal gebruik
Tx 12S SPC 03/2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telebrix 12 Sodium, 120 mg I/ml, oplossing voor intravesicaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 100 ml oplossing:
Natriumjoxitalamaat
21,00 g
Hoeveelheid overeenkomend met
12 g jodium

Jodium-inhoud per ml:
120 mg

Jodium massa per 250 ml flacon: 30 g_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intravesicaal gebruik.
Viscositeit bij 20°C:
1,7 mPA.s
Viscositeit bij 37°C:
1,1 mPA.s
Osmolaliteit:
640 mOsm/kg
pH:
6,5 – 7,6
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Telebrix 12 Sodium is geïndiceerd_ _voor intravesicale toediening bij
volwassenen en kinderen.
Het is een contrastmiddel ter versterking van het contrast bij
retrograde cystografie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
De dosis moet worden aangepast aan de grootte van de blaas.
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen _
Aangezien er bij ouderen vaak sprake is van een afname van de
fysiologische functies, moet de
klinische toestand van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Telebrix 12 Sodium moet met
voorzichtigheid
in
de
laagste
effectieve
dosis
worden
toegediend
(zie
rubriek
4.4)
bij
goed
gehydreerde patiënten.
IB1 tekst
Telebrix 12 Sodium
RVG 07239
oplossing voor intravesicaal gebruik
Tx 12S SPC 03/2015
2
_Pediatrische patiënten _
Zoals bij andere hyperosmolaire contrastmiddelen, moet de toepassing
van dit middel zorgvuldig
worden overwogen bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. De
toegediende dosis dient bij
pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot het minimum te worden
verlaagd.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met nierfalen wordt de dosis verlaagd en moet zorg
worden gedragen voor voldoende
hydratie (zie ook rubriek 4.4. Voorzorgen bij gebruik – Nierfalen).
Wijze van toediening:
Telebrix 12