TECHNESCAN MAG 3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

bétiatide 1 mg

Available from:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC code:

V09CA03.

INN (International Name):

bétiatide 1 mg

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

Poudre

Composition:

pour un flacon > bétiatide 1 mg

Administration route:

intraveineuse

Units in package:

5 flacon(s) en verre de 18 mg

Prescription type:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapeutic area:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Code ATC: V09CA03.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.TECHNESCAN MAG3, est utilisé pour obtenir des images afin d’examiner : les reins, l’évacuation urinaire et la vessie.Ce médicament est une poudre. Lorsque TECHNESCAN MAG3 est mélangé à une solution d’une substance radioactive, le pertechnétate (99mTc) de sodium, il se forme du technétium (99mTc) mertiatide. Lorsqu'il est injecté dans le corps, il s'accumule dans certains organes tels que les reins.La substance radioactive peut être photographiée depuis l'extérieur du corps, à l'aide de caméras spéciales capable de fournir une image. Cette image montre la distribution de la radioactivité dans l'organe et le corps. Cela donne également au médecin des informations précieuses sur la morphologie et le fonctionnement de cet organe.L'utilisation de TECHNESCAN MAG3 en association avec du pertechnétate (99mTc) de sodium implique une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1990-08-06

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2023
Dénomination du médicament
TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
bétiatide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
médecine nucléaire qui va réaliser votre
examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire qui a
réalisé votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour
préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique.
Code ATC: V09CA03.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
TECHNESCAN MAG3, est utilisé pour obtenir des images afin
d’examiner :
·
les reins,
·
l’évacuation urinaire et
·
la vessie.
Ce médicament est une poudre. Lorsque TECHNESCAN MAG3 est mélangé
à une solution d’une
substance radioactive, le pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, il se forme du technétium (
99m
Tc) mertiatide.
Lorsqu'il est injecté dans le corps, il s'accumule dans certains
organes tels que les reins.
La substance radioactive peut être photograp

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TECHNESCAN MAG3, 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de bétiatide.
Le radioélément ne fait pas partie de la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre pour solution injectable.
Lyophilisat de couleur blanc cassé à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution et radiomarquage par une solution injectable de
pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la
solution de technétium (
99m
Tc) mertiatide obtenue est destinée à l’évaluation des affections
néphrologiques et urologiques notamment pour l’étude de la
morphologie, de la perfusion et de la
fonction rénale et l’appréciation du drainage des voies urinaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée se situe
entre 40 à 200 MBq en fonction de la
pathologie à étudier et de la technique utilisée. L’injection
d’autres activités doit être justifiée. Les études
de perfusion rénale ou du transit urétéral nécessitent
généralement l’administration d’une activité plus
élevée que celle utilisée pour les études du transit intra-rénal
alors que les rénographies nécessitent une
activité plus faible que la scintigraphie séquentielle.
_Personnes âgées_
Un ajustement de l’activité n’est pas nécessaire chez les
patients âgés.
_Insuffisance rénale_
Une attention particulière doit être portée à l’activité à
administrer chez les patients insuffisants rénaux
car une exposition accrue aux radiations est possible.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être
envisagée avec prudence, sur la base des besoins
cliniques et après