Technescan HDP 3 mg kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Dinatriumoxidronaat 3 mg

Available from:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC code:

V09BA01

INN (International Name):

Oxidronate (Di)Sodium

Dosage:

3 mg

Pharmaceutical form:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Composition:

Dinatriumoxidronaat 3 mg

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Technetium (99mTc) Oxidronic Acid

Product summary:

CTI-code: 337547-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336393 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2009-03-27

Patient Information leaflet

Technescan HDP SKP 30oct2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan HDP 3,0 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natrium oxidronaat 3,0 mg.
Het radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Hulpstof met bekend effect: Natrium: 12 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Grijs-wit gelyofiliseerd
poeder. Radioactief te merken met
natriumpertechnetaat- (
99m
Tc-) oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radioactief merken met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing voor injectie kan de verkregen
oplossing van technetium (
99m
Tc) oxidronaat worden gebruikt voor botscintigrafie, waarbij het
gebieden
met veranderde osteogenese aangeeft.
Technescan HDP is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
De gemiddelde activiteit, die met een enkele intraveneuze injectie
wordt toegediend, is 500 MBq (300-
740 MBq) bij een volwassene van 70 kg. Andere activiteiten kunnen
gerechtvaardigd zijn.
In elk land worden de artsen verondersteld om de referentiewaarden
voor diagnostiek en de nationale
wettelijke bepalingen te volgen.
Ouderen
Er is geen apart doseringsschema voor oudere patiënten.
Pediatrische patiënten
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen. De klinische behoefte
en de voordeel/risico analyse moet in acht worden genomen.
De toe te dienen activiteiten aan kinderen en adolescenten werden
berekend aan de hand van de EANM
doseringskaart (2008) gebruik makend van de volgende formule:
Toe te dienen activiteit A
[
MBq
] =
Basisactiviteit x vermenigvuldigingsfactor (met een basisactiviteit
van
35,0).
De hieruit voortvloeiende toe te dienen activiteiten zijn vermeld in
deze tabel:
Gewicht (kg)
Activiteit (MBq)
Gewicht (kg)
Activiteit (MBq)
Gewic

Summary of Product characteristics

Technescan HDP SKP 30oct2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan HDP 3,0 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natrium oxidronaat 3,0 mg.
Het radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Hulpstof met bekend effect: Natrium: 12 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Grijs-wit gelyofiliseerd
poeder. Radioactief te merken met
natriumpertechnetaat- (
99m
Tc-) oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radioactief merken met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing voor injectie kan de verkregen
oplossing van technetium (
99m
Tc) oxidronaat worden gebruikt voor botscintigrafie, waarbij het
gebieden
met veranderde osteogenese aangeeft.
Technescan HDP is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen,
adolescenten en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De gemiddelde activiteit, die met een enkele intraveneuze injectie
wordt toegediend, is 500 MBq (300-
740 MBq) bij een volwassene van 70 kg. Andere activiteiten kunnen
gerechtvaardigd zijn.
In elk land worden de artsen verondersteld om de referentiewaarden
voor diagnostiek en de nationale
wettelijke bepalingen te volgen.
_Ouderen_
Er is geen apart doseringsschema voor oudere patiënten.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen. De klinische behoefte
en de voordeel/risico analyse moet in acht worden genomen.
De toe te dienen activiteiten aan kinderen en adolescenten werden
berekend aan de hand van de EANM
doseringskaart (2008) gebruik makend van de volgende formule:
Toe te dienen activiteit A
[
MBq
] =
Basisactiviteit x vermenigvuldigingsfactor (met een basisactiviteit
van 35,0).
De hieruit voortvloeiende toe te dienen activiteiten zijn vermeld in
deze tabel:
Gewicht
(kg)
Activiteit (MBq)
Gewicht (kg)
Activiteit (MBq)