Tecfidera

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dimetylfumarat

Available from:

Biogen Netherlands B.V.

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

immunsuppressive

Therapeutic area:

Multippel sklerose

Therapeutic indications:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2014-01-30

Patient Information leaflet

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TECFIDERA 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
TECFIDERA 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
dimetylfumarat (dimethyl fumarate)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tecfidera er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tecfidera
3.
Hvordan du bruker Tecfidera
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tecfidera
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TECFIDERA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TECFIDERA ER
Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet
DIMETYLFUMARAT
.
HVA TECFIDERA BRUKES MOT
TECFIDERA BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL SKLEROSE
(RELAPSERENDE-REMITTERENDE MS)
HOS PASIENTER FRA OG MED 13 ÅR.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
inkludert hjernen og
ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk)
med symptomer i nervesystemet.
Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis
vanskeligheter med å gå, følelsen
av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller
dobbeltsyn). Disse symptomene kan
forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli
værende.
HVORDAN TECFIDERA VIRKER
Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i
å skade hjernen og ryggmargen.
Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TECFIDERA
BRUK I

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde
Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard
Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde
Grønne og hvite enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12
120 mg’, som inneholder
mikrotabletter.
Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
Grønne enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 240
mg’, som inneholder mikrotabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tecfidera er indisert til behandling av voksne og pediatriske
pasienter fra og med 13 år med
relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av flushing og
gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to
ganger daglig gjenopptas.
3
Tecfidera bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For pasienter som
opplever flushing eller
gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta
Tecfidera sammen med mat (se
pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
I kliniske studier med Tecfidera var det begrenset eksponering hos
pasienter i alderen ≥ 55 år,