Tecfidera

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fumarat de dimetil

Available from:

Biogen Netherlands B.V.

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

Imunosupresoare

Therapeutic area:

Scleroză multiplă

Therapeutic indications:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-01-30

Patient Information leaflet

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TECFIDERA 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
TECFIDERA 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
dimetil fumarat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera
3.
Cum să luați Tecfidera
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tecfidera
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TECFIDERA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TECFIDERA
Tecfidera este un medicament care conține substanța activă numită
DIMETIL FUMARAT
.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TECFIDERA
TECFIDERA SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAREA SCLEROZEI MULTIPLE (SM) DE
TIP RECURENT-REMISIV LA
PACIENȚII CU VÂRSTA DE 13 ANI ȘI PESTE.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos
central (SNC), inclusiv creierul și
măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin crize
repetate (recăderi) cu simptome
care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un
pacient la altul dar includ, de obicei,
dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere
(de exemplu vedere neclară sau vedere
dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea
episodului de recădere, dar unele
probleme pot persista.
CUM ACȚIONEAZĂ TEC

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente
Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.
Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente
Capsule gastrorezistente de culoare verde și alb, de mărimea 0,
având imprimat textul „BG-12
120 mg”, conținând microcomprimate.
Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente
Capsule gastrorezistente de culoare verde, de mărimea 0, având
imprimat textul „BG-12 240 mg”,
conținând microcomprimate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tecfidera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți și
adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste,
cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă (SMRR).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratamentul
sclerozei multiple.
Doze
Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza
trebuie crescută până la doza de
întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct.
4.4).
Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză
dublă. Pacientul poate lua doza omisă
numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz
contrar, pacientul trebuie să aștepte până la
3
următoarea doză programată.
Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate
determina scăderea incidenței
hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În
decurs de 1 lună trebuie reluată
administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două
ori pe zi.
Tecfidera trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2)