Tecfidera

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fumarato de dimetilo

Available from:

Biogen Netherlands B.V.

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

Inmunosupresores

Therapeutic area:

Esclerosis múltiple

Therapeutic indications:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-01-30

Patient Information leaflet

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TECFIDERA 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
TECFIDERA 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tecfidera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera
3.
Cómo tomar Tecfidera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tecfidera
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TECFIDERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TECFIDERA
Tecfidera es un medicamento que contiene
FUMARATO DE DIMETILO
como principio activo.
PARA QUÉ SE UTILIZA TECFIDERA
TECFIDERA SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM)
REMITENTE-RECURRENTE EN PACIENTES DE
13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES
.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso
central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se
caracteriza por presentar ataques repetidos
(brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas
varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y
problemas visuales (p. ej., visión borrosa
o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el
brote llega a su fin, pero algunos
problemas pueden permanecer.
CÓMO FUNCIONA TECFIDERA
Tecfidera parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del
organismo dañe el cerebro y la
médula espinal. Esto también

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de
dimetilo.
Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de
dimetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente
Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras gastrorresistentes verdes y blancas, de tamaño 0, con
la impresión ‘BG-12 120 mg’
que contienen microcomprimidos.
Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras gastrorresistentes verdes, de tamaño 0, con la
impresión ‘BG-12 240 mg’ que
contienen microcomprimidos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tecfidera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y
pediátricos de 13 años y mayores
con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la
dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver
sección 4.4).
Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El
paciente puede tomar la dosis
olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser
así, el paciente debe esperar hasta la
siguiente dosis programada a la hora habitual.
3
Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede
reducir la aparición de reacciones
adversas gastrointestinales y de rubefacción. En el plazo de 1 mes,
se debe reanudar la dosis de
mantenimiento recomenda