Teceos Markierungsbesteck

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

tetranatrii butedronas

Available from:

b.e.imaging.ag

ATC code:

V09BA04

INN (International Name):

tetranatrii butedronas

Pharmaceutical form:

Markierungsbesteck

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: tetranatrii butedronas 13 mg, stanni(II) oxidum, natrii hydrogeno-(N-(4-aminobenzoyl)-l-glutamas), pro vitro corresp. natrium 3.2 mg/ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

Scintigraphie osseuse

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1984-02-20

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
TECEOS
Trousse de marquage
Composition
Principes actifs
Tetranatrii Butedronas, Stanni (II) Oxidum
Le radio-isotope ne fait pas partie de la trousse.
Excipients
Natrii Hydrogeno-(N-(4-Aminobenzoyl)-L-Glutamas) pro vitro
Spécifications
Spécification de la solution injectable reconstituée:
13,0 mg d’acide butédronique, sel tétrasodique
0,23 mg d'oxyde d'étain(II)
1,0 mg d'acide N-(4-aminobenzoyl)-L-glutamique, sel monosodique
370-11100 MBq de technétium-Tc-99m
18-90 mg de chlorure de sodium (comme conséquence de la
neutralisation)
2-10 ml volume total
6,5-7,5 pH
Propriétés de la préparation marquée
La trousse est stérile et apyrogène. Si le marquage est pratiqué
dans des conditions d'asepsie et si les
éluats utilisés sont stériles et apyrogènes, la préparation d'une
solution injectable sera aussi stérile et
apyrogène. La solution de butédronate marquée au technétium
(99mTc) doit être incolore, limpide et
exempte d'impuretés mécaniques.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Trousse de marquage
Un flacon de 15 ml contenant 14,2 mg de lyophilisat sous vide contient
les éléments suivants:
Acide butédronique, sel tétrasodique: 13,0 mg
Oxyde d'étain (II): 0,23 mg
Pour injection intraveineuse après radiomarquage.
Indications/Possibilités d'emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate
(99mTc) de sodium, la solution
obtenue de butédronate marqué au technétium (99mTc) est indiquée
pour la scintigraphie osseuse.
Elle est utilisée pour détecter les lésions osseuses de toutes
sortes, en particulier les métastases
osseuses de carcinomes bronchiques, mammaires et prostatiques; mais
aussi pour détecter et
circonscrire les lésions osseuses consécutives à des sarcomes
osseux, l'ostéomyélite, la maladie de
Paget, pour diagnostiquer des modifications osseuses dégénératives,
des inflammations articulaires et
pour contrôler la guér