Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doketakseli-trihydraatti

Available from:

Hospira UK Limited

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

Rintojen cancerTaxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Taxespira monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Taxespira trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet yli ilmaista HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Taxespira yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Taxespira tarkoitettu hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun vika ennen kemoterapiaa. Taxespira yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilaat, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen syöpä Taxespira yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. Mahalaukun adenokarsinooma Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan alueen syöpä Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

62
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAXESPIRA 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TAXESPIRA 80 MG/4 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TAXESPIRA 120 MG/6 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TAXESPIRA 140 MG/7 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TAXESPIRA 160 MG/8 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Taxespira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira
-valmistetta
3.
Miten Taxespira -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Taxespira -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAXESPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Taxespira. Sen vaikuttava aine on dosetakseli.
Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen
syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Taxespira -valmistetta rintasyövän,
tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-
pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän
hoitoon:

Edenneen rintasyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko
yksinään taiyhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, hoidossa Taxespira voidaan antaa yhdessä
doks

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Taxespira 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Taxespira 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Taxespira 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Taxespira 140 mg/7 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Taxespira 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml konsentraattia sisältää dosetakselitrihydraattia
määrän, joka vastaa 20 mg dosetakselia.
20 mg/1 ml
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg
dosetakselia.
80 mg/4 ml
Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg
dosetakselia.
120 mg/6 ml
Yksi 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 120 mg
dosetakselia.
140 mg/7 ml
Yksi 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 140 mg
dosetakselia.
160 mg/8 ml
Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg
dosetakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
20 mg/1 ml
Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml
vedetöntä etanolia (395 mg).
80 mg/4 ml
Jokainen 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml
vedetöntä etanolia (1580 mg).
120 mg/6 ml
Jokainen 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml
vedetöntä etanolia (2370 mg).
140 mg/7 ml
Jokainen 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 ml
vedetöntä etanolia (2765 mg).
160 mg/8 ml
Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml
vedetöntä etanolia (3160 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskehtavankeltainen liuos.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on
tarkoitettu niiden potilaiden
liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:

leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää

leikattavissa