Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaksel trihidrat

Available from:

Hospira UK Limited

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

Prsi cancerTaxespira v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Taxespira v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Taxespira monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Taxespira kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, nad express HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Taxespira v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small cell lung cancer Taxespira primerna za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Taxespira v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Rak Prostate Taxespira v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate. Želodčni adenokarcinom Taxespira v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu, rak Taxespira v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

47
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Viale za enkratno uporabo.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hospira UK Limited
Hurley,
SL6 6RJ,
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
48
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
docetaksel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (opozorila so navedena
v navodilu za uporabo), citronska
kislina monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Za intravensko uporabo.
PRIPRAVLJENO ZA DODAJANJE RAZTOPINI ZA INFUNDIRANJE.
Pred uporabo preberite proloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
CITOTOKSIČNO
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
49
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POT

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
20 mg/ 1 ml
Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
80 mg/ 4 ml
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
120 mg/6 ml
Ena viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
140 mg/7 ml
Ena viala s 7 ml koncentrata vsebuje 140 mg docetaksela.
160 mg/8 ml
Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Pomožne snovi z znanim učinkom
20 mg/1 ml
Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395
mg).
80 mg/4 ml
Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
120 mg/6 ml
Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
140 mg/7 ml
Ena 7 ml viala koncentrata vsebuje 3,5 ml brezvodnega etanola (2765
mg).
160 mg/8 ml
Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Koncentrat je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo Taxespira je v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom indicirano za adjuvantno
zdravljenje bolnic:

z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami

z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka doj