Tauredon 50 mg Injektionslösung i.m.

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

gold

Available from:

Takeda Pharma AG

ATC code:

M01CB01

INN (International Name):

gold

Pharmaceutical form:

Injektionslösung i.m.

Composition:

natrii aurothiomalas 50 mg Endwerte. gold 22.65 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Polyarthritis

Authorization date:

1974-03-04

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Tauredon®
Takeda Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natriumaurothiomalat (Goldgehalt 45,3%).
Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Ampulle 50 mg à 0,5 ml enthält: Natriumaurothiomalat 50 mg
(entspr. 22,65 mg Gold).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Progrediente chronische Polyarthritis. Juvenile chronische
Polyarthritis. Arthritis psoriatica.
Dosierung/Anwendung
Tauredon ist nur intramuskulär (tief intraglutäal) zu injizieren.
Ampullen nicht erwärmen. Es sind
Einmal-Spritzen und -Kanülen zu verwenden. Tauredon ist nach dem
Aufziehen der Spritze sofort zu
injizieren und darf in der Spritze nicht dem Licht ausgesetzt werden.
Alle Angaben zur Dosierung der Goldsalze beruhen auf empirischen
Erkenntnissen.
Dosisfindungsstudien, die zur Begründung eines bestimmten
Dosierungsschemas herangezogen
werden könnten, liegen nicht vor. Die Dosisempfehlungen sind
dementsprechend nicht einheitlich.
Einigkeit herrscht heute allerdings darüber, dass die früher geübte
diskontinuierliche Behandlung mit
Gold in Form sogenannter Kuren mit behandlungsfreien Intervallen als
unbegründbar abzulehnen ist.
Entsprechend den Erkenntnissen zur Pharmakokinetik der Goldsalze
gliedert sich die
Goldbehandlung nach einer ersten Testphase («Einschleichphase») in
eine Aufsättigungsphase, in
der es bei gleichbleibend hoher Dosierung zum Auffüllen der tiefen
Kompartimente kommt, sowie
eine Erhaltungsphase, in der die vergleichsweise niedrigere Dosierung
die Ausscheidung des Goldes
etwa ausgleicht und damit den Gewebespiegel aufrechterhält.
Nicht nur zu Beginn, sondern auch während einer Langzeitbehandlung
mit Tauredon können in
Einzelfällen kurze Zeit nach Injektion vasomotorische Reaktionen wie
Tachyarrhythmie, Flush,
Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Blutdruckabfall bis hin zu
Schocksymtomatik, Übelkeit sowie
Bauchschmerzen auftreten. In einigen Fällen wurde im Zusammenhang mit
Blutdruckabfall ein
Myokardinfarkt bzw. ein zerebraler