Country: Brazil
Language: Portuguese
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
nilotinibe
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ANTINEOPLASICO
nilotinibe
ANTINEOPLASICO
200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1006810600050 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42 - 1006810600069 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 112 - 1006810600077 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 168 - 1006810600085 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 - 1006810600093 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 - 1006810600107 - Venda sob Prescrição Médica - - CAPSULA GELATINOSA DURA
Válido
2009-01-05
TASIGNA ® (NILOTINIBE) Novartis Biociências SA Cápsulas 150 mg 200 mg Bula Paciente VP16 = Tasigna_Bula_Paciente 1 TASIGNA ® nilotinibe IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Tasigna ® 150 mg - embalagens contendo 120 cápsulas. Tasigna ® 200 mg - embalagens contendo 112 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Tasigna ® 150 mg contém 165,45 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado, equivalente a 150 mg de nilotinibe. Cada cápsula de Tasigna ® 200 mg contém 220,60 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado, equivalente a 200 mg de nilotinibe. Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, poloxâmer, dióxido de silício, estearato de magnésio. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (somente para Tasigna ® 150 mg). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tasigna ® é indicado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crônica cromossomo _Philadelphia_ positivo (LMC Ph-positivo). A LMC é um câncer no sangue que faz com que o corpo produza muitas células sanguíneas brancas anormais (células leucêmicas). Tasigna ® é indicado para tratar pacientes adultos com: LMC recém diagnosticada em fase crônica. LMC em fase crônica ou fase acelerada resistente a outro tratamento prévio incluindo imatinibe (Glivec). LMC em fase crônica ou fase acelerada intolerantes ao tratamento com imatinibe (Glivec). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Em pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC), uma alteração no DNA (material genético) desencadeia um sinal que faz com que o corpo produza glóbulos brancos anormais (células leucêmicas). Tasigna ® bloqueia este sinal e, então, interrompe a produção destas células. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tasigna ® é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao nilotinibe ou a qualquer outro ingrediente do Tasigna ® . Neste caso, avise seu médico antes de iniciar o tratament Read the complete document
TASIGNA ® (NILOTINIBE) Novartis Biociências SA Cápsulas 150 mg 200 mg Bula Profissional da Saúde VPS18 = Tasigna_Bula_Profissional 1 TASIGNA ® nilotinibe APRESENTAÇÃO Tasigna ® 150 mg – embalagens contendo 120 cápsulas. Tasigna ® 200 mg – embalagens contendo 112 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Tasigna ® 150 mg contém 165,45 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado, equivalente a 150 mg de nilotinibe. Cada cápsula de Tasigna ® 200 mg contém 220,60 mg de cloridrato de nilotinibe monoidratado, equivalente a 200 mg de nilotinibe. Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, poloxâmer, dióxido de silício, estearato de magnésio. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (somente para Tasigna ® 150 mg). INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tasigna ® é indicado para: - o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo _Philadelphia_ positivo (LMC Ph+) em fase crônica (FC) recém-diagnosticada. - o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo _Philadelphia_ positivo (LMC Ph+) em fase crônica (FC) ou em fase acelerada após falha ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo imatinibe. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA LMC PH+- FASE CRÔNICA (FC) RECÉM-DIAGNOSTICADA Um estudo de fase III randomizado, aberto e multicêntrico foi conduzido para determinar a eficácia de Tasigna _versus _ imatinibe em pacientes adultos com LMC Ph+-FC confirmada por citogenética e recém-diagnosticados. Os pacientes incluídos no estudo estavam dentro dos 6 primeiros meses após o diagnóstico e não foram previamente tratados para LMC-FC, exceto por hidroxiureia e/ou anagrelida. Adicionalmente, os pacientes foram estratificados de acordo com o risco de Sokal no momento do diagnóstico. A eficácia foi baseada em um total de 846 pacientes (283 pacientes no grupo de imatinibe 400 mg uma vez ao dia, 282 pacientes no grupo d Read the complete document