Tarceva

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

erlotinib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinib

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Therapeutic indications:

Non-cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC)Tarceva este indicat, de asemenea, pentru a comuta tratamentul de întreținere la pacienții cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici cu EGFR activarea mutații și boală stabilă după prima linie de chimioterapie. Tarceva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul de cel puțin unui regim de chimioterapie anterior. La pacienții cu tumori fără EGFR activarea mutații, Tarceva este indicat atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt considerate potrivite. Atunci când se prescrie Tarceva, factori asociate cu o supraviețuire îndelungată ar trebui să fie luate în considerare. Nici un beneficiu de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic de tratament au fost demonstrate la pacienții cu Receptorul Factorului de Creștere Epidermal (EGFR)-IHC - negativ tumori. Pancreatic cancerTarceva în asociere cu gemcitabina este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic. Atunci când se prescrie Tarceva, factori asociate cu o supraviețuire îndelungată ar trebui să fie luate în considerare.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2005-09-19

Patient Information leaflet

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TARCEVA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
TARCEVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
TARCEVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva
3.
Cum să luaţi Tarceva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tarceva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TARCEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tarceva conţine substanţa activă erlotinib. Tarceva este un
medicament utilizat în tratamentul
cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al
factorului de creştere epidermal
(EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în
creşterea şi răspândirea celulelor
neoplazice.
Tarceva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi
prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu
alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca
tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură
nemodificată după chimioterapia
iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii
specifice ale EGFR. De asemenea,
poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la
oprirea evoluţiei bol

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tarceva 25 mg comprimate filmate
Tarceva 100 mg comprimate filmate
Tarceva 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tarceva 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Tarceva 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Tarceva 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipienţi cu efect cunoscut
_Tarceva 25 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 25 mg conţine lactoză monohidrat 27,43
mg.
_Tarceva 100 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine lactoză monohidrat 69,21
mg.
_Tarceva 150 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine lactoză monohidrat 103,82
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Tarceva 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde,
biconvexe, gravate pe o parte cu ,,T 25”.
Tarceva 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde,
biconvexe, gravate pe o parte cu
,,T 100”.
Tarceva 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde,
biconvexe, gravate pe o parte cu
,,T 150”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Tarceva este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu
neoplasm bronho-pulmonar altul decât
cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii
activatoare ale EGFR.
3
Tarceva este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la
pacienţii cu NSCLC local avansat sau
metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă,
după tratamentul chimioterapic de
primă linie.
Tarceva este indicat, d