Tarceva

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

erlotinib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinib

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Therapeutic indications:

Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva est également indiqué pour le commutateur de traitement d'entretien chez les patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon avec mutations activatrices de l'EGFR et de stabilisation de la maladie après une chimiothérapie de première ligne. Tarceva est également indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules de cancer du poumon après échec d'au moins un avant la chimiothérapie. Dans les patients avec les tumeurs sans mutations activatrices de l'EGFR, Tarceva est indiquée lorsque les autres options de traitement ne sont pas adaptées. Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en compte. Aucun avantage de survie ou d'autres cliniquement pertinente des effets du traitement ont été démontrés chez les patients avec Facteur de Croissance Épidermique (EGFR)-IHC - négatifs tumeurs. Pancréas cancerTarceva en combinaison avec la gemcitabine est indiquée pour le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique du pancréas. Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en compte.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2005-09-19

Patient Information leaflet

37
B. NOTICE
38
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TARCEVA 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TARCEVA 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
TARCEVA 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
erlotinib
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tarceva
3.
Comment prendre Tarceva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tarceva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TARCEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tarceva contient une substance active appelée erlotinib. Tarceva est
un médicament destiné à traiter
le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée
récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la
croissance et la dissémination des
cellules cancéreuses.
Tarceva est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être
prescrit si vous souffrez d’un cancer
du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous
être prescrit en traitement initial ou en
traitement si votre maladie reste inchangée après une
chimiothérapie initiale sous réserve que les
cellules de votre cancer aient des mutations de l’
_EGFR_
spécifiques. Il peut également vous être
prescrit si la progression n’a

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tarceva 25 mg comprimés pelliculés
Tarceva 100 mg comprimés pelliculés
Tarceva 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tarceva 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’erlotinib (sous forme
de chlorhydrate d’erlotinib).
Tarceva 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’erlotinib (sous forme
de chlorhydrate d’erlotinib).
Tarceva 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’erlotinib (sous forme
de chlorhydrate d’erlotinib).
Excipients à effet notoire
_Tarceva 25 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 27,43 mg de lactose sous
forme monohydraté.
_Tarceva 100 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 69,21 mg de lactose
sous forme monohydraté.
_Tarceva 150 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 103,82 mg de lactose
sous forme monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Tarceva 25 mg comprimés pelliculés
Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « T 25 »
sur une face.
Tarceva 100 mg comprimés pelliculés
Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « T 100 »
sur une face.
Tarceva 150 mg comprimés pelliculés
Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « T 150 »
sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC)
Tarceva est indiqué en première ligne de traitement des formes
localement avancées ou métastatiques
du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients
présentant des mutations
activatrices de l’
_EGFR_
.
3
Tarceva est également indiqué dans le traitement de switch
maintenance des formes localement
avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients