TARCEVA 100mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

CLORHIDRATO DE ERLOTINIB;

Available from:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L01XX34

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE ERLOTINIB;

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composition:

POR COMPRIMIDO -

Administration route:

ORAL

Units in package:

caja de cartón dúplex con 10 y 30 comprimidos recubierto en empaque blister de aluminio/PVC incoloro.

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

DELPHARM MILANO S.R.L. - ITALIA

Therapeutic group:

ERLOTINIB

Product summary:

Presentación: Caja de cartón dúplex por 10 y 30 comprimidos recubiertos en empaque blíster de aluminio/PVC incoloro.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2029-04-22

Summary of Product characteristics

TARCEVA®
_Clorhidrato de Erlotinib _
100 mg -150 mg Comprimidos Recubiertos
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Agente antineoplásico, inhibidor de la tirosina quinasa.
1.2 VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Comprimido Recubierto
1.3 FORMA FARMACÉUTICA
Oral
1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de Erlotinib (en forma de
Clorhidrato de Erlotinib).
Excipientes con efecto conocido: 69,21 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de Erlotinib (en forma de
Clorhidrato de Erlotinib).
Excipientes con efecto conocido: 103,82 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas: _
TARCEVA está indicado para el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón de células
no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado (Estadío
IIIB) o metastásico (Estadío IV) con
mutaciones activadoras EGFR.
TARCEVA está indicado para la terapia de mantenimiento en pacientes
con cáncer de pulmón de células
no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado o
metastásico con mutaciones
activadoras EGFR que no han progresado con quimioterapia de primera
línea.
TARCEVA también está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer de pulmón de células no
pequeñas localmente avanzado o metastásico luego de falla de la
quimioterapia previa.
_Cáncer pancreático _
Tarceva en combinación con gemcitabina está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
pancreático localmente avanzado, irresecable o metastásico.
2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Cáncer de pulmón de células no pequeñas _
La dosis diaria recomendada de Tarceva es 150 mg tomados al menos una
hora antes o dos horas después
de la ingesta de alimentos. El tratamiento debe ser continuado hasta
la aparición de progresión de la
enfermedad o toxicidad inaceptable. No existe e