Tansulosina Teva 0.4 mg Cápsula de libertação modificada

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Tansulosina

Available from:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC code:

G04CA02

INN (International Name):

Tamsulosin

Dosage:

0.4 mg

Pharmaceutical form:

Cápsula de libertação modificada

Composition:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 10 unidade(s)

Class:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

tamsulosin

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5651286 CNPEM: 50040332 CHNM: 10091070 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-11-15

Patient Information leaflet

APROVADO EM
07-08-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
porque contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que é que este folheto contém:
O que é Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada
e para que é
utilizada
O que precisa saber antes de tomar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas
de libertação
modificada
Como tomar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação
modificada
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação
modificada
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação
modificada e para que é
utilizada
A substância ativa de Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de
libertação modificada é a
tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores
adrenérgicos
α
1A/1D, que
reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra,
permitindo que a urina passe
mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para
além disto,
diminui a sensação de urgência.
A Tansulosina Teva 0,4mg cápsulas de libertação modificada é usada
em homens para
o tratamento de queixas das vias urinárias inferiores associadas ao
aumento da
próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem
incluir dificuldade em
urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de
noite e de dia.
2. O que precisa saber antes de tomar Tansul

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
07-08-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada
Cápsula laranja/verde azeitona, com a marca preta TSL 0,4 impressa e
com uma tira preta em
ambas as extremidades. As cápsulas contêm grânulos brancos a
esbranquiçados.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas das vias urinárias inferiores (SVUI) associados a
hiperplasia benigna da próstata
(HBP).
4.2 Posologia e Modo de administração
Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou após a primeira
refeição do dia. A cápsula
deve ser deglutida inteira, com um copo de água, na posição de pé
ou sentada (não deitada). A
cápsula não deve ser partida ou desfeita pois isto pode interferir
com a libertação prolongada
da substância ativa.
Não se justifica nenhum ajuste de dose no compromisso renal. Nenhum
ajuste de dose é
justificado em doentes com insuficiência hepática leve a moderada
(ver também a secção
"Contraindicações").
População Pediátrica
Não há indicação relevante para a utilização de tansulosina em
crianças. A segurança e
eficácia de tansulosina em crianças <18 anos ainda não foi
estabelecida. Os dados atualmente
disponíveis estão descritos na secção 5.1.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à tansulosina, incluindo angioedema induzido pelo
medicamento, ou a
qualquer dos excipientes.
Hipotensão ortostática observada anteriormente (histórico de
hipotensão ortostática).
Insuficiência hepática grave.
APROVADO EM
07-08-2013
INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Como outros antagonistas dos adrenorecetores
α
1, a redução da pressão arterial pode ocorrer
em casos pontuais durante o tratamento com tansulosina, podendo
causar, em casos rar