TAMOXIFENE BIOGARAN 20 mg, comprimé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

tamoxifène base 20 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 30

Available from:

BIOGARAN

ATC code:

L02BA01(L:AntinéoplasiquesetImmunomodulateurs).

INN (International Name):

tamoxifène base 20 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 30

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > tamoxifène base 20 mg sous forme de : citrate de tamoxifène 30,40 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide de 30 comprimé(s)

Class:

Liste I

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Antiestrogènes

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Antiestrogènes - code ATC : L02BA01 (L : Antinéoplasiques et Immunomodulateurs).Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.

Product summary:

TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalant à TAMOXIFENE 20 mg - NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé.

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1998-03-20

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE BIOGARAN 20 mg, comprimé
Tamoxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE BIOGARAN 20 mg, comprimé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TAMOXIFENE BIOGARAN 20 mg,
comprimé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE BIOGARAN 20 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiestrogènes - code ATC : L02BA01
(L : Antinéoplasiques et
Immunomodulateurs).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMOXIFENE
BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TAMOXIFENE BIOGARAN 20 mg, comprimé
·
Si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6 ;
·
si vous êtes enceinte ;
·
si vous allaitez ;
·
si vous prenez du millepertuis (_Hypericum perforatum_).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à vo

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOXIFENE BIOGARAN 20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de
tamoxifène...........................................................................................................
30,4 mg
Quantité correspondant à tamoxifène
base..............................................................................
20 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé rond portant l’inscription « ZT 20 » sur une face et
muni d’une barre de fantaisie sur l’autre
face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire :
·
soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives) ;
·
soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des
récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux
prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans ;
·
dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont
utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité du tamoxifène n’ont pas été
établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1
et 5.2, mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·
grossesse ;
·
allaitement ;
·
le millepertuis (_Hypericum perforatum_) ne doit pas être utilisé en
association avec TAMOXIFENE
BIOGARAN.
4.4. Mises en ga