Tamiflu

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamivir

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutic area:

Gripa, človek

Therapeutic indications:

Zdravljenje influenzaTamiflu je navedeno pri odraslih in otrocih, vključno s polno izraz novorojenčkih, ki so prisotne simptome, značilne za gripo, ko se virus influence se vozijo v skupnosti. Učinkovitost je dokazana, če zdravljenje se začne v dveh dneh po prvem nastopu simptomov. Preprečevanje influenzaPost-preprečevanje izpostavljenosti posameznikov v starosti enega leta ali več naslednjih stik s klinično diagnozo influence primeru, ko se virus influence se vozijo v skupnosti. Ustrezno uporabo Tamiflu za preprečevanje gripe, je treba določiti za vsak primer posebej glede na okoliščine in prebivalstva, ki zahteva varstvo. V izjemnih situacijah (e. v primeru neusklajenosti med obtoku in cepivo virus sevi, in pandemije razmere) sezonske preprečevanje bi lahko šteje posameznikov v starosti enega leta ali več. Tamiflu je označen za post-izpostavljenost preprečevanje gripe pri dojenčkih, manj kot 1 leto starost v času pandemije-izbruh gripe. Tamiflu ni nadomestilo za gripi cepljenje. Uporabo protivirusna zdravila za zdravljenje in preprečevanje gripe je treba določiti na podlagi uradnih priporočil. Odločitev glede uporabe oseltamivir za zdravljenje in profilakso upoštevati tisto, kar je znano o značilnostih, ki krožijo virusi gripe, ki so na voljo informacije o gripi drog dovzetnost vzorce za vsako sezono in vpliv bolezni na različnih geografskih območjih in v populacijah bolnikov.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2002-06-20

Patient Information leaflet

56
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/02/222/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tamiflu 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
57
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Tamiflu 30 mg kapsule
oseltamivir
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
58
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tamiflu 45 mg trde kapsule
oseltamivir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 45 mg oseltamivirja v obliki
oseltamivirjevega fosfata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST
10 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
59
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/02/222/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tamiflu 45 mg
17.
EDIN

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tamiflu 30 mg trde kapsule
Tamiflu 45 mg trde kapsule
Tamiflu 75 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Tamiflu 30 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 30 mg oseltamivirja v obliki
oseltamivirjevega fosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Tamiflu 45 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 45 mg oseltamivirja v obliki
oseltamivirjevega fosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Tamiflu 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg oseltamivirja v obliki
oseltamivirjevega fosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tamiflu 30 mg trde kapsule
Trda kapsula ima svetlo rumeno neprozorno telo z napisom “ROCHE”
in svetlo rumen neprozoren
pokrov z napisom “30 mg”. Napisi so modre barve.
Tamiflu 45 mg trde kapsule
Trda kapsula ima sivo neprozorno telo z napisom “ROCHE” in siv
neprozoren pokrov z napisom
“45 mg”. Napisi so modre barve.
Tamiflu 75 mg trde kapsule
Trda kapsula ima sivo neprozorno telo z napisom “ROCHE” in svetlo
rumen neprozoren pokrov z
napisom “75 mg”. Napisi so modre barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Zdravljenje gripe_
Zdravilo Tamiflu je indicirano pri odraslih in otrocih, vključno z
donošenimi novorojenčki, ki imajo
simptome, značilne za gripo, ko je virus influence prisoten v
okolici. Učinkovitost so dokazali pri
zdravljenju, ki se je pričelo v dveh dneh po prvem nastopu simptomov.
_Preprečevanje gripe _
•
Preventiva po predhodni izpostavljenosti virusu pri posameznikih,
starih 1 leto ali več, ki so bili
v stiku s klinično diagnosticirano gripo, ko je virus influence
razširjen v okolici.
•
Primernost uporabe zdravila Tamiflu za preprečevanje gripe moramo
določiti za vsak
posamezen primer posebej, odvisno od okoliščin in skupine ljudi, ki
potrebuje zaščito. V
izjemnih primerih (npr. pojav virusa, proti kateremu cepivo ne
učinkuje, ali pri pandemiji) ga
lahko