TAMIFEN 10 MG Comprimé sécable

Country: Tunisia

Language: French

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Active ingredient:

TAMOXIFENE

Available from:

MEDOCHEMIE LTD

INN (International Name):

TAMOXIFENE

Dosage:

10 MG

Pharmaceutical form:

Comprimé sécable

Units in package:

B/30

Class:

A

Therapeutic group:

THERAPEUTIQUE ENDOCRINE

Therapeutic area:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Therapeutic indications:

Traitement du carcinome mammaire: - soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives) - soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique. L'éfficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.

Product summary:

Classement VEIC: Vital

Authorization date:

1991-11-05

Patient Information leaflet

NOTICE
Dénomination du médicament
TAMIFEN 10 mg, comprimé
Citrate de tamoxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAMIFEN
10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMIFEN
10 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE TAMIFEN
10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAMIFEN
10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAMIFEN 10 mg 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIESTROGENE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande
mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMIFEN
10 mg
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais TAMIFEN 10 mg, comprimé
en cas de grossesse, d'allaitement et d'allergie à l'un
des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU
DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMIFEN 10 mg, comprimé:
Mises en garde
Une co-administration avec les médicaments suivants doit être
évitée car une r�

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMFEN 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVe
Quantité correspondant à tamoxifène base
......................................................................................
10,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome mammaire:

soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)

soit des formes évoluées avec progression locale et/ou
métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les
femmes dont la tumeur contient des
récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.
4.2. Posologie et mode d'administration

Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20
mg par jour, en une ou deux
prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières
comprises entre 20 et 40 mg sont
utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.
4.3. Contre-indications
Grossesse.
Allaitement.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome
utérin (principalement des tumeurs
malignes Mullériennes mixtes) est augmenté dans la population
traitée par tamoxifène,
comparativement à une population témoin non traitée, et justifie
une surveillance gynécologique
attentive (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).
La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène
(c'est-à-dire l'administration du produit à
des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence
d'efficacité démontrée à ce jour.
Dans la littérature, il a été montré que les individus
métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux
plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les
plus importants du tamox