Talzenna

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

talazoparib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XK04

INN (International Name):

talazoparib

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Неоплазми на гърдата

Therapeutic indications:

Talzenna включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с зародышевой линия на гените BRCA1/2 мутации, които са HER2-отрицателен локално-разпространена или метастатичен рак на гърдата . Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Пациентите с рецептор хормон (ч)-положителен рак на гърдата трябва да бъдат обработени до ендокринно-терапия, или да се считат за неподходящи за ендокринна терапия на базата на.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2019-06-20

Patient Information leaflet

50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TALZENNA 0,1 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TALZENNA 0,25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TALZENNA 1 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
талазопариб (talazoparib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво п�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Talzenna 0,1 mg твърди капсули
Talzenna 0,25 mg твърди капсули
Talzenna 1 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Talzenna 0,1 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
талазопарибов тозилат, еквивалентно
на 0,1 mg талазопариб
(talazoparib).
Talzenna 0,25 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
талазопарибов тозилат, еквивалентно
на 0,25 mg талазопариб
(talazoparib).
Talzenna 1 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
талазопарибов тозилат, еквивалентно
на 1 mg талазопариб
(talazoparib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Talzenna 0,1 mg твърди капсули
Непрозрачна твърда капсула,
приблизително 14 mm × 5 mm, с бяло капаче (с
надпис „Pfizer“ в
черно) и бяло тяло (с надпис „TLZ 0.1“ в
черно).
Talzenna 0,25 mg твърди капсули
Непрозрачна твърд