TAKSEN 100 MG/17 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

paklitaksel

Available from:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

tüm

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1 / 16
KULLANMA TALİMATI
TAKSEN 100 mg/17 ml IV enjeksiyonluk çözelti
Damar içine uygulanır.
Steril, Sitotoksik

_Etkin madde: _1 ml çözelti 6 mg Paklitaksel içerir. Her 17
ml’lik çözelti 100 mg Paklitaksel
içerir.

_Yardımcı maddeler: _Saf polioksil 35 hint yağı, susuz etanol,
sitrik asit.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek _
_veya düşük doz kullanmayınız. _
Bu Kullanma Talimatında:
_1._
_ _
_TAKSEN nedir ve ne için kullanılır? _
_2._
_ _
_TAKSEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
_3._
_ _
_TAKSEN nasıl kullanılır? _
_4._
_ _
_Olası yan etkiler nelerdir? _
_5._
_ _
_TAKSEN’in saklanması _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
TAKSEN_ _nedir ve ne için kullanılır?
TAKSEN,
taksan
olarak
adlandırılan
antikanser
ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
ilaçlar
kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
TAKSEN 100 mg/17 ml enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg
paklitaksel içerir.
2 / 16
TAKSEN 100 mg/17 ml enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj
formları ile kullanıma
sunulmaktadır.
TAKSEN, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer
kanseri tedavisinde (_Küçük _
_Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri_) ve Kaposi sarkomu tedavisinde
kullanılır.
2. TAKSEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TAKSEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,

Paklitaksele veya TAKSEN’in diğer bileşenlerine, özellikle

Summary of Product characteristics

1 / 28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAKSEN 100 mg/17 ml IV Enjeksiyonluk Çözelti
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1 ml çözelti 6 mg Paklitaksel içerir. Her 17 ml’lik çözelti 100
mg Paklitaksel içerir.
Yardımcı madde(ler)
Susuz etanol
397,6 mg/ml
Saf polioksil 35 hint yağı 527 mg/ml
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Açık sarı, berrak likit.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
_Over Kanserinde _
TAKSEN,

platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik
over kanserinin birinci
basamak tedavisinde,

ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde
endikedir.
_Meme Kanserinde _
Erken evre adjuvan tedavide:

TAKSEN’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde
antrasiklin ve siklofosfamid
tedavisini takiben kullanımı endikedir.
2 / 28
Birinci basamak tedavide

TAKSEN ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak
tedavisinde;
- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle
kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak
veya
- HER-2’si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile
pozitif) olduğu immunohistokimyasal
yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak
endikedir.
İkinci basamak tedavide

TAKSEN, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik
meme kanserinin ikinci
basamak
tedavisinde
endikedir.
Uygulanan
birinci
basamak
tedavisinde
klinik
açıdan
kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
_Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC) _
TAKSEN, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak
tedavisinde küratif cerrahi
müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin
bileşiği ile kombine olarak
endikedir.
_Kaposi sarkomada _
TAKSEN, AIDS’e bağlı kaposi sarkomanın ikinci basamak tedavisinde
endike