TAITA 30 mg/1 kapsula gastrorezistentna kapsula, tvrda

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

duloksetin

Available from:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloksetin

Dosage:

30 mg/1 kapsula

Pharmaceutical form:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Composition:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 30 mg duloksetina

Units in package:

28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (2 PVC/PCTFE/PVC/Al blistera po 14 kapsula) u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2015-09-09

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TAITA 30 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
TAITA 60 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek TAITA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije primjene lijeka TAITA
3. Kako se upotrebljava lijek TAITA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek TAITA
6. Dodatne informacije.
1. ŠTA JE LIJEK TAITA I ČEMU JE NAMIJENJEN?
TAITA sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Lijek TAITA povećava nivo
serotonina i noradrenalina u
nervnom sistemu.
Lijek TAITA se upotrebljava za liječenje:

Depresije

Generalizovanog anksioznog poremećaja (osjećanje hronične psihičke
prenapregnutosti i
nervoze)

Dijabetičnog neuropatskog bola (često se opisuje kao pečenje,
probadanje, bockanje ili svrab
ili kao osjećaj strujanja kod elektrošoka. Može se javiti gubitak
osjećaja u određenom
području ili senzacije kao što su dodir, toplota, hladnoća ili
pritisak mogu izazvati bol).
TAITA počinje da djeluje kod većine pacijenata koji imaju depresiju
ili anksioznost u roku od dvije
nedjelje poslije početka liječenja, ali mogu proći 2-4 nedjelje
prije nego što se osjećate bolje. Recite
svom
ljekaru
ako
se
ne
osjećate
bolje
poslije
ovog
vremena
Vaš
ljekar
može
nastaviti
sa
propisivanjem lijeka TAITA i kada se osjećate bolje, kako bi se
spriječila ponovna pojava depresije ili
anksioznosti.
Kod pacijenata koji imaju dijabetički neuropatski bol može proći
nekoliko nedjelja prije nego što se

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
TAITA 30 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
TAITA 60 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sadrži: 30 mg duloksetina (u obliku
duloksetin-hidrohlorida)
1 kapsula sadrži: 60 mg duloksetina (u obliku
duloksetin-hidrohlorida)
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
gastrorezistentna kapsula, tvrda
TAITA, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 30 mg
: Tvrda želatinska kapsula, tijelo-bijelo, kapa-tamno
plava, napunjene peletama skoro bijele boje.
TAITA, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 60 mg
: Tvrda želatinska kapsula, tijelo-zeleno, kapa-tamno
plava, napunjene peletama skoro bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

Terapija epizoda teške depresije

Terapija perifernog dijabetičnog neuropatskog bola

Terapija generalizovanih anksioznih poremećaja
Lijek TAITA je namijenjen odraslim osobama
Za više informacija vidjeti dio 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Teška depresija:
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno
nezavisno od
obroka. Doze veće od 60 mg jednom dnevno, do maksimalne doze od 120
mg dnevno su ispitivane sa
stanovišta bezbjednosti primjene u kliničkim ispitivanjima. Ne
postoje klinički dokazi koji pokazuju da
pacijenti kod kojih nije bilo terapijskog odgovora na početnu
preporučenu dozu mogu imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedjelje terapije.
Nakon
uspostavljanja
antidepresivnog
odgovora,
preporučljivo
je
nastaviti
terapiju
još
nekoliko
mjeseci, kako bi se izbjegla pojava relapsa. Kod pacijenata sa dobrim
terapijskim odgovorom na
duloksetin i anamnezom ponovljenih epizoda teških depresija, treba
razmotriti dalju dugoročnu
terapiju dozama od 60 do 120 mg dnevno.
Generalizovani anksiozni poreme_ć_aj:
Preporučena početna doza kod pacijenata sa generalizovanim
anksioznim
poremećajem
je
30
mg
jednom
dnevno
nezavisno
od
obroka.
Kod
pacij