Tafluprost "Santen" 15 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Tafluprost

Available from:

Santen Oy

ATC code:

S01EE05

INN (International Name):

tafluprost

Dosage:

15 mikrogram/ml

Pharmaceutical form:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Authorization date:

2024-08-03

Summary of Product characteristics

20. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAFLUPROST "SANTEN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
32521
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tafluprost "Santen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 15 mikrogram tafluprost.
En enkeltdosisbeholder (0,3 ml) med øjendråber, opløsning
indeholder 4,5 mikrogram
tafluprost.
En dråbe (ca. 30 µl) indeholder ca. 0,45 mikrogram tafluprost.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En ml af øjendråberne indeholder 1,2 mg phosphater og en dråbe
indeholder cirka 0,04 mg
phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (øjendråber)
En klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.
Som monoterapi hos patienter:
o
som ville have gavn af øjendråber uden konserveringsmiddel
o
som ikke responderer tilstrækkeligt på første behandlingsvalg
o
som er intolerante eller kontraindicerede over for første
behandlingsvalg.
Som supplerende behandling til betablokkere.
Tafluprost "Santen" er indiceret til brug hos voksne ≥ 18 år.
_dk_hum_66173_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én dråbe Tafluprost "Santen" i
konjunktivalsækken i det eller de
syge øjne en gang dagligt om aftenen.
Dosis bør ikke overskride én dråbe daglig i det/de aktuelle
øje/øjne, da en hyppigere
administration kan mindske den sænkende virkning på det
intraokulære tryk.
Kun til engangsbrug. En beholder er tilstrækkelig til behandling af
begge øjne.
Overskydende opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug.
_Anvendelse til ældre_
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre patienter.
_Pædiatrisk population_
Tafluprosts sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke
klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Anvendelse ved nedsat nyre-/leverfunktion_
Tafluprost er ikke blevet unders�