Tadalafil Accord 2,5 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC code:

G04BE08

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

83 - VASODILATANTIA

Therapeutic area:

Tadalafil

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2016-07-06

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08249-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04161-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Tadalafil Accord 2,5 mg filmom obalené tablety
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tadalafil Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Accord
3.
Ako užívať Tadalafil Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tadalafil Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TADALAFIL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Tadalafil Accord obsahuje liečivo tadalafil, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5.
Tadalafil Accord sa používa na liečbu dospelých mužov s:
EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť
alebo udržať primeranú tvrdosť,
erekciu penisu potrebnú na sexuálnu aktivitu. Po sexuálnej
stimulácii Tadalafil Accord pomáha
uvoľniť krvné cievy v penise, čo umožňuje prietok krvi do
penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej
funkcie. Tadalafil Accord vám nepomôže, ak nemáte erektilnú
dysfunkciu. Je dôležité uvedomiť si, že
Tadalafil Accord nepôsobí bez sexuálnej stimulácie. S vašou
partnerkou sa musíte venovať predoh

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08249-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tadalafil Accord 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg tadalafilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Monohydrát laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 45,786 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta so skosenými
hranami a s priemerom približne 5,5
mm, s vyznačeným "T" na jednej strane a "25" na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na to, aby bol tadalafil účinný v liečbe erektilnej dysfunkcie, je
potrebná sexuálna stimulácia.
Tadalafil Accord 2,5 mg filmom obalené tablety nie sú indikované na
použitie u žien.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži_
Všeobecne sa odporúča dávka 10 mg podaná pred očakávanou
sexuálnou aktivitou s jedlom alebo bez
jedla.
Dávka 20 mg sa môže vyskúšať u pacientov, u ktorých tadalafil v
dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred
sexuálnou aktivitou.
Maximálna frekvencia dávkovania je jedenkrát denne.
Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užitie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na
pravidelné každodenné užívanie.
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu
Accord (t.j. aspoň dvakrát týždenne),
môže byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou lieku
Tadalafil Accord filmom obalené
tablety jedenkrát denne, na základe rozhodnutia pacienta a
zváženia lekára.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08249-TR
U týchto pacientov sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne
približne v rovnakom čase. Dávku je
možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa