Tacrocel 1 mg kapsule

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

takrolimus hidrat

Available from:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

takrolimus hidrat

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

kapsula, tvrda

Composition:

Urbroj: 1 kapsula sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaLek S.A., Varšava, PoljskaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija

Product summary:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-350598072-01]; 60 kapsula u blisteru, u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-350598072-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-02

Authorization date:

2016-09-30

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TACROCEL 0,5 MG KAPSULE
TACROCEL 1 MG KAPSULE
takrolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Tacrocel kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tacrocel kapsule
3.
Kako uzimati Tacrocel kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tacrocel kapsule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU TACROCEL KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Tacrocel pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivni
lijekovi, a sadrži takrolimus kao djelatnu
tvar.
Nakon presaĎivanja organa (npr. jetre, bubrega ili srca), Vaš će
imunološki sustav htjeti odbaciti novi
organ, stoga se Tacrocel koristi kako bi kontrolirao odgovor
imunološkog sustava i omogućio vašem tijelu
da prihvati presaĎeni organ.Često se koristi u kombinaciji s drugim
lijekovima koji takoĎer potiskuju
aktivnost imunološkog sustava.
Tacrocel možete dobiti i kad je odbacivanje presaĎene jetre,
bubrega, srca ili nekog drugog organa već
započelo ili kad se lijekovima koje ste do tada uzimali ne može
obuzdati imunološki odgovor na presaĎeni
organ.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TACROCEL KAPSULE
NEMOJTE UZIMATI TACROCEL KAPSULE:

ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u djelu 6.)

ako ste alergični na neki antibiotik iz skupine makrolida (npr.
eritromicin, klaritromicin,
josamicin).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljeka

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tacrocel 0,5 mg kapsule
Tacrocel 1 mg kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula Tacrocel 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku
takrolimus hidrata.
1 kapsula Tacrocel 1 mg sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus
hidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 kapsula od 0,5 mg sadrži 48,5 mg laktoza hidrata.
1 kapsula od 1 mg sadrži 47,4 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
TACROCEL 0,5 MG
neprozirne, bijele/boje slonovače tvrde želatinske kapsule s bijelim
do gotovo bijelim prahom
TACROCEL 1 MG
neprozirne, bijele/svijetlosmeĎe tvrde želatinske kapsule s bijelim
do gotovo bijelim prahom
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa odbacivanja presatka jetre, bubrega ili srca kod
primatelja.
Liječenje odbacivanja presatka koje je rezistentno na konvencionalnu
imunosupresivnu terapiju.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za vrijeme liječenja lijekom Tacrocel nužne su česte kontrole od
strane odgovarajućeg kvalificiranog i
opremljenog osoblja. Propisivanje lijeka ili promjena imunosupresivne
terapije dopušteni su isključivo
liječnicima s iskustvom u imunosupresivnom liječenju i zbrinjavanju
transplantiranih bolesnika.
Nepažljiva,
nehotična
ili
nenadzirana
meĎusobna
zamjena
formulacije
takrolimusa
s
trenutnim
oslobaĎanjem
i formulacije
takrolimusa s
produljenim oslobaĎanjem je
opasna
i može
dovesti do
odbacivanja
presatka
ili
povećati
incidenciju
nuspojava,
uključujući
nedovoljnu
ili
pretjeranu
imunosupresiju, zbog klinički važne razlike u sistemskoj
izloženosti takrolimusu. Bolesnicima se mora
davati ista formulacija takrolimusa uz odgovarajući dnevni režim
doziranja; promjene formulacija ili
režima dopuštene su samo pod strogim nadzorom specijalista u
području transplantacijske medicine
(vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.). Nakon zamjene jedne formulacije
drugom, mora se uvesti terapijsko praćenje
koncentracije lijeka i prilagoditi doz