SYNTHON SIMVASTATIN

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Simvastatin

Available from:

Synthon Au Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

SYNTHON SIMVASTATIN
® 
_Simvastatin _
CONSUMER MEDICINE INFORMATION 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
This leaflet answers some common 
questions about SYNTHON 
SIMVASTATIN. It does not 
contain all the available 
Information. 
It does not take the place of talking 
to your doctor or pharmacist. 
All medicines have risks and 
benefits. Your doctor has weighed 
the risks of you taking SYNTHON 
SIMVASTATIN against the 
benefits they expect it will have for 
you. 
IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT 
TAKING THIS MEDICINE, ASK YOUR 
DOCTOR OR PHARMACIST. 
KEEP THIS LEAFLET WITH THE 
MEDICINE. You may need to read it 
again. 

WHAT SYNTHON 
SIMVASTATIN IS USED 
FOR 
SYNTHON SIMVASTATIN helps 
to lower cholesterol and 
triglyceride levels. 
SYNTHON SIMVASTATIN is 
used in people who have 
coronary heart disease (CHD) or 
who are at high risk of CHD (for 
example, if they have diabetes, a 
history of stroke, or other blood 
vessel disease). 
SYNTHON SIMVASTATIN may 
be used in these people, regardless 
of their cholesterol level to: 
• help prolong life by reducing the 
risk of a heart attack 
• reduce the risk of stroke 
• reduce the need for surgery to 
increase blood flow to the heart 
• reduce the need for hospitalisation 
due to angina. 
_CHOLESTEROL _
Everyone has cholesterol and 
triglycerides in their blood. They 
are types of blood fat needed by the 
body for many things, including 
building cell walls, making bile 
acids (which help to digest food) 
and certain hormones. However, 
too much cholesterol can be a 
problem. 
Your body makes cholesterol, but it 
also comes from food. 
Normally the body balances the 
cholesterol it makes with the 
cholesterol it gets from food. This 
means if more cholesterol comes 
from food, less is made by the 
body. However, if you eat a diet 
high in fat, your bo

Summary of Product characteristics

SYNTHON SIMVASTATIN – PRODUCT INFORMATION                                                                                      MAY 2012

1 of 23 

SYNTHON SIMVASTATIN 

PRODUCT INFORMATION 
_ _
NAME OF THE MEDICINE 

Chemical  name:  [1S-[1

,3

,7

,8

,(2S*,4S*),  8a

]]-  1,2,3,7,8,8a-hexahydro-
3,7-dimethyl-  8-[2-(tetrahydro-  4-hydroxy-  6-oxo-  2H-pyran-2-yl)  ethyl]-  1-
naphthalenyl- 2,2- dimethylbutanoate.  

H
O
O
O
O
HO

Molecular formula: C
25
H
38
O
5
.  

MW: 418.57.  

CAS: 79902-63-9. 

DESCRIPTION 
Simvastatin is a lipid lowering agent derived synthetically from a fermentation 
product of _Aspergillus terreus. _

Simvastatin  is  a  white  crystalline  powder,  practically  insoluble  in  water  and 
freely soluble in chloroform, methanol and ethanol. 

Active ingredient : Simvastatin. 
Excipients:  Butylated  hydroxyanisole,  cellulose 
–  microcrystalline,  starch  – 
pregelatinised maize, magnesium stearate, lactose anhydrous, hypromellose, 
hydroxypropyl  cellulose,  titanium  dioxide  (E  171),  talc 
–  purified  and    yellow 
iron oxide CI77492 (E 172) (5 mg tablet only). 

PHARMACOLOGY  

CLINICAL PHARMACOLOGY 
The  involvement  of  low  density  lipoprotein  cholesterol  (LDL-C)  in 
atherogenesis has been well documented in clinical and pathological studies, 
as  well  as  in  many  animal  experiments.  Epidemiological  studies  have 
established that high LDL-C
and low high density lipoprotein cholesterol (HDL-
C) are both risk factors for coronary heart disease (CHD). 

After oral ingestion, simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolysed to 
the  corresponding  beta-hydroxyacid  form.  This  is  a�