Syncrostim 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Gonadotrophin, equine serum for veterinary use

Available from:

CEVA SANTÉ ANIMALE

ATC code:

QG03GA03

INN (International Name):

Gonadotrophin, equine serum for veterinary use

Dosage:

500 IU

Pharmaceutical form:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Units in package:

Ei kaupan: 5 + 10 ml, 10 + 2 x 10 ml, 25 + 50 ml

Prescription type:

Ei kaupan: 5 + 10 ml, 10 + 2 x 10 ml, 25 + 50 ml

Therapeutic area:

Seerumin gonadotropiini

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2012-10-10

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE
Syncrostim 500 ky kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta
varten naudalle ja lampaalle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne,
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne,
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Syncrostim 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin
liuosta varten naudalle ja lampaalle
Hevosen seerumigonadotropiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Kuiva-aineinjektiopullo
sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Hevosen seerumigonadotropiini
(eCG, aiemmin PMSG)
500 IU
Liuotininjektiopullo sisältää:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
16,5 mg/ml
Yksi 2 ml:n annos käyttövalmista liuosta sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
Hevosen seerumigonadotropiini
(eCG, aiemmin PMSG)
500 IU
APUAINEET
Bentsyylialkoholi
(E1519)
33,0 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Ei-sykloivat naudat (lehmät ja hiehot), uuhet ja uuhikaritsat:
Kiimakierron ja ovulaation käynnistäminen ja synkronointi.
Käytetään yhdessä progesteronin kanssa.
5.
VASTA-AIHEET
Ks. kohta "Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana"
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
eCG on eksogeeninen proteiini muille lajeille kuin hevosille.
Antigeeni-vasta-ainereaktioita voi siis
esiintyä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa toistuvat eCG- annokset
voivat aiheuttaa anafylaktisen sokin
(ks. kohta Erityisvaroitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen
hoidon aikana).
- Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä).
- Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä).
- Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä).
- Hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000

Summary of Product characteristics

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Syncrostim 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten
naudalle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kuiva-aineinjektiopullo
sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Hevosen seerumigonadotropiini
(eCG, aiemmin PMSG)
500 IU
Liuotininjektiopullo sisältää:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
16,5 mg/ml
Yksi 2 ml:n annos käyttövalmista liuosta sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
Hevosen seerumigonadotropiini
(eCG, aiemmin PMSG)
500 IU
APUAINEET
Bentsyylialkoholi
(E1519)
33,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Injektiokuiva-aine:
kylmäkuivattu jauhe vanumaisten rakeiden kasaumina. Liuotin: kirkas,
väritön
liuos.
Käyttövalmis liuos: kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta, lammas.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei-sykloivat naudat (lehmät ja hiehot), uuhet ja uuhikaritsat:
Kiimakierron ja ovulaation käynnistäminen ja synkronointi.
Käytetään yhdessä progesteronin kanssa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ks. kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Etenkin lampaalla eCG:n annostelu tulee mukauttaa rodun mukaan (hyvin
hedelmällisillä roduilla on
käytettävä pienempiä annoksia) ja eläinten lisääntymiskauden
mukaan (kauden ulkopuolella suurempia
annoksia).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Mikäli kehittyy anafylaktinen sokki, eläimelle on annettava
oireenmukaista hoitoa (kuten
adrenaliinia tai kortikosteroideja).
2
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Valmistetta käsiteltäessä injektion antajan on varottava
pistämästä vahingossa itseensä. Jos
vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä
pakkausselostetta.
Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Laboratoriotutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia
aiheuttavia vaikutuksia eCG:n
annon jälkeen. Raskaana olevat tai raskautt