Country: Cuba
Language: Spanish
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Tetracosáctida
Novartis Pharmaceuticals U.K., Reino Unido.
Tetracosáctida
1,00 mg
Suspensión Inyectable IM
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SYNACTHEN ® DEPOT 1MG/1ML DCI (Tetracosáctida) FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión Inyectable IM FORTALEZA: 1,00 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Medicaribe S.A., Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Novartis Pharmaceuticals U.K., Reino Unido. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 003-15D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 6 de enero de 2015. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Tetracosáctida (en complejo de zinc fosfato) 1,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedades reumáticas: tratamiento a corto plazo de afecciones en las que estén indicados los glucocorticoides; mala tolerabilidad gastrointestinal de glucocorticosteroides orales; efectos insuficientes de dosis normales de glucocorticoides. Afecciones neurológicas: brotes agudos de esclerosis múltiple; encefalopatía mioclónica infantil con hipsarritmia (Síndrome de West). Dermatosis crónica que respondan a corticoides: pénfigo, dermatitis o eccema crónico grave, formas eritrodérmicas o pustulosas de psoriasis. Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn regional. Coadyuvante en oncología: mejora el estado general y la tolerancia a la quimioterapia. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con historial de alergia a la ACTH de origen animal. Infección. Psicosis aguda. Enfermedades virales o reciente vacunación contra estas enfermedades. Administración de antibióticos al mismo tiempo. Síndrome de Cushing. Ulcera péptica activa. Síndrome adrenogenital. Como terapia en insuficiencia adrenocortical. PRECAUCIONES: Los pacientes con asma u otras reacciones de hipersensibilidad tienen mayor riesgo de reacciones anafilácticas. Deben guardarse especiales precauciones en diabetes, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, depresión, miastenia gravi e hipertensión arterial. ADVERTENCIAS ESPECIA Read the complete document