Symkevi

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tezacaftor, ivacaftor

Available from:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC code:

R07AX31

INN (International Name):

tezacaftor, ivacaftor

Therapeutic group:

Inne produkty układu oddechowego

Therapeutic area:

Zwłóknienie torbielowate

Therapeutic indications:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-10-31

Patient Information leaflet

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMKEVI 50 MG/75 MG TABLETKI POWLEKANE
SYMKEVI 100 MG/150 MG TABLETKI POWLEKANE
tezakaftor
_(tezacaftorum)_
/iwakaftor
_(ivacaftorum)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi
3.
Jak przyjmować lek Symkevi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symkevi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMKEVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK SYMKEVI ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE
:
tezakaftor i iwakaftor. Lek ten poprawia działanie
komórek płuc u niektórych pacjentów z mukowiscydozą.
Mukowiscydoza to choroba wrodzona, która
może się wiązać z zaleganiem gęstego, lepkiego śluzu w płucach
i układzie pokarmowym.
Lek Symkevi działa na białko nazywane CFTR (ang.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator _
— mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa), które u
niektórych osób
chorych na mukowiscydozę jest uszkodzone (mają oni mutację w genie
CFTR). Iwakaftor powoduje,
że białko to działa lepiej, natomiast tezakaftor zwiększa ilość
tego białka na powierzchni komórek.
Lek Symkevi zwykle przyjmuje się razem z innym lekiem —
iwakaftorem.
Lek Symkevi przyjmowany razem z iwakaftorem jest przeznaczon

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symkevi 50 mg/75 mg tabletki powlekane
Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Symkevi 50 mg/75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 50 mg tezakaftoru
_(tezacaftorum)_
i 75 mg iwakaftoru
_(ivacaftorum)_
.
Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 100 mg tezakaftoru
_(tezacaftorum) _
i 150 mg iwakaftoru
_(ivacaftorum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Symkevi 50 mg/75 mg tabletki powlekane
Biała tabletka w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem
„V50” na jednej stronie i gładka po
drugiej stronie (wymiary 12,70 mm × 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane
Żółta tabletka w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem
„V100” na jednej stronie i gładka po
drugiej stronie (wymiary 15,9 mm × 8,5 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Symkevi jest wskazany do stosowania w schemacie
leczenia skojarzonego
z iwakaftorem w postaci tabletek w leczeniu pacjentów chorych na
mukowiscydozę w wieku co
najmniej 6 lat, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji
_F508del_
lub którzy są
heterozygotyczni pod względem mutacji
_F508del_
i mają jedną z następujących mutacji genu
mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang.
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator_
,
_CFTR_
):
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, _
_S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G _
i
_3849+10kbC→T_
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Symkevi powinien być przepisywany jedynie przez
lekarzy mających
doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy. Jeżeli genotyp pacjenta nie
jest znany, należy
przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej
metody w celu
potwierdzenia obecności wskazanej mutacji.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci