Symibace 5 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Cilazaprilum monohydricum

Available from:

Symphar Sp. z o.o.

ATC code:

C09AA08

INN (International Name):

Cilazaprilum

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990734580

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

PL/H/0596/004/IA/001
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symibace, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg cylazaprylu (w postaci
cylazaprylu jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 58,912 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Brązowe, podłużne, tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Symibace wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Lek Symibace wskazany jest w leczeniu przewlekłej niewydolności
serca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Symibace należy przyjmować raz na dobę.
Lek Symibace można przyjmować przed jedzeniem lub po jedzeniu,
ponieważ spożycie posiłku nie wywiera
istotnego klinicznie wpływu na jego wchłanianie. Produkt leczniczy
Symibace należy przyjmować
codziennie mniej więcej o tej samej porze.
_Nadciśnienie tętnicze _
Dawka początkowa wynosi l mg raz na dobę. Należy zmierzyć
ciśnienie tętnicze i indywidualnie dostosować
dawkę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj
stosowana dawka produktu leczniczego
Symibace wynosi od 2,5 mg do 5,0 mg raz na dobę.
U pacjentów z dużą aktywnością układu
renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie u pacjentów
z niedoborem soli i (lub) płynów, z dekompensacją układu
sercowo-naczyniowego lub z ciężkim
nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi po podaniu dawki
początkowej. U tych pacjentów zalecana jest mniejsza dawka
początkowa wynosząca 0,5 mg raz na dobę,
a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.
_Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki moczopędne _
W celu zapobiegania objawowemu niedociśnieniu, jeśli to możliwe, na
dwa do trzec

Summary of Product characteristics

PL/H/0596/004/IA/001
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symibace, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg cylazaprylu (w postaci
cylazaprylu jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 117,824 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Brązowe, podłużne, tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie,
z napisem „C5” po jednej stronie,
o masie ok. 200 mg.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Symibace wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Lek Symibace wskazany jest w leczeniu przewlekłej niewydolności
serca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Symibace należy przyjmować raz na dobę.
Lek Symibace można przyjmować przed jedzeniem lub po jedzeniu,
ponieważ spożycie posiłku nie wywiera
istotnego klinicznie wpływu na jego wchłanianie. Produkt leczniczy
Symibace należy przyjmować
codziennie mniej więcej o tej samej porze.
_Nadciśnienie tętnicze _
Dawka początkowa wynosi l mg raz na dobę. Należy zmierzyć
ciśnienie tętnicze i indywidualnie dostosować
dawkę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj
stosowana dawka produktu leczniczego
Symibace wynosi od 2,5 mg do 5,0 mg raz na dobę.
U pacjentów z dużą aktywnością układu
renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie u pacjentów
z niedoborem soli i (lub) płynów, z dekompensacją układu
sercowo-naczyniowego lub z ciężkim
nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi po podaniu dawki
początkowej. U tych pacjentów zalecana jest mniejsza dawka
początkowa wynosząca 0,5 mg raz na dobę,
a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.
_Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki moczopędne _
W celu zapobiegania objawowe