Symbicort forte Turbuhaler 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

budesonid; formoterolfumaratdihydrat

Available from:

Orifarm AB

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide; formoterol

Dosage:

320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation

Pharmaceutical form:

Inhalationspulver

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; budesonid 320 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 9 mikrog Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Formoterol och budesonid

Product summary:

Förpacknings: Inhalator, 60 doser; Inhalator, 180 (3 x 60) doser

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2004-06-17

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SYMBICORT FORTE TURBUHALER
®
, 320 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM/INHALATION,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Symbicort forte Turbuhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Symbicort forte Turbuhaler
3.
Hur du använder Symbicort forte Turbuhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Symbicort forte Turbuhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYMBICORT FORTE TURBUHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Symbicort forte Turbuhaler är en inhalator som används för att
behandla astma hos vuxna och
ungdomar i åldern 12–17 år. Den används också för att behandla
symtom på kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna från 18 års ålder. Den
innehåller två olika
läkemedel: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas
”kortikosteroider”. Det verkar genom
att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande beta
2
-
adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar
genom att få musklerna i
dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas
lättare.
ASTMA
Mot astma kommer din läkare att förskriva två astmainhalatorer:
Symbicort forte Turbuhaler
och en separat anfallsk

Summary of Product characteristics

1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Symbicort forte Turbuhaler, 320 micrograms/9 micrograms/inhalation,
inhalation powder.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains:
budesonide
320 micrograms/inhalation and formoterol fumarate dihydrate 9
micrograms/inhalation.
Each metered dose contains: budesonide 400 micrograms/inhalation and
formoterol fumarate
dihydrate 12 micrograms/inhalation.
Excipient with known effect
Lactose monohydrate 491 micrograms per delivered dose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder.
White powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
ASTHMA
Symbicort forte Turbuhaler is indicated in adults, and adolescents
aged 12-17 years, for the regular
treatment of asthma where use of a combination (inhaled corticosteroid
and long-acting β
2
adrenoceptor agonist) is appropriate:
-
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and
“as needed” inhaled
short-acting β
2
adrenoceptor agonists.
or
-
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids
and long-acting β
2
adrenoceptor agonists.
CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (COPD)
Symbicort forte Turbuhaler is indicated in adults, aged 18 years and
older, for the symptomatic
treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1
second (FEV
1
) <70% predicted
normal (post-bronchodilator) and an exacerbation history despite
regular bronchodilator therapy (see
also section 4.4).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: For inhalation use
Posology
ASTHMA
Symbicort is not intended for the initial management of asthma. The
dosage of the components of
Symbicort is individual and should be adjusted to the severity of the
disease. This should be
considered not only when treatment with combination products is
initiated but also when the
maintenance dose is adjusted. If an individual patient should require
a